Allopurinol als mögliches sauerstoffsparendes Mittel während des Trainings bei peripherer arterieller Erkrankung (APOSA-PAD)

Die Forscher werden 50 Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit für eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie rekrutieren, um zu sehen, ob Allopurinol die Zeit bis zum Auftreten von Beinschmerzen und die maximale Gehstrecke verlängert, wie durch Laufbandtests und den Sechs-Minuten-Gehtest ermittelt. Die Rekrutierung wird in Dundee stattfinden, d. h. als Single-Center-Studie. Die Behandlung dauert 24 Wochen.

Die Teilnehmer werden aus aktuellen und früheren Teilnehmern des Gefäßlabors sowie der Claudicatio intermittens und anderer ambulanter Kliniken in Ninewells rekrutiert.

Den Teilnehmern ist es gestattet, während der gesamten Behandlung ihre gewohnten Medikamente einzunehmen. Nach zwei Basistests auf dem Laufband werden sie in einer Parallelgruppenstudie und im Doppelblindverfahren randomisiert entweder Allopurinol oder Placebo zugeteilt. Jeder Teilnehmer wird 24 Wochen lang im Studium sein (dies ist die Standardzeit für alle PAVK-Studien zu medizinischen Interventionen). Die Enddosis von Allopurinol beträgt 300 mg BD, was der Dosis entspricht, von der bekannt ist, dass sie bei Angina pectoris wirkt. Aus Sicherheitsgründen beträgt die Anfangsdosis jedoch 100 mg/Tag für zwei Wochen, steigt dann auf 300 mg/Tag für vier Wochen, gefolgt von 600 mg/Tag für die nächsten 18 Wochen. Die Teilnehmer und ihre Blutwerte (UE, LFT, FBC) werden in den Wochen 0, 6, 18 und 24 Wochen überwacht und bei Bedenken wird die Medikation abgesetzt oder die Dosis reduziert. Wenn die Dosis des Studienmedikaments reduziert wird, bleiben sie in der Studie. Wenn das Studienmedikament abgesetzt werden muss, bleiben sie in der Studie, um eine „Intention-to-Treat“-Analyse durchzuführen.

Doppelblindmedikamente (Allopurinol oder Placebo) werden von Tayside Pharmaceuticals hergestellt und verpackt. Das Medikament wird mit der Bezeichnung „Teilnehmer 1“, „Teilnehmer 2“ usw. geliefert und vom Forschungsstipendiaten entsprechend seiner Sequenznummer an den Teilnehmer verteilt. Der Code für die verblindete Behandlung wird von der Clinical Trials Pharmacy Department, Ninewells, aufbewahrt, die eine 24-Stunden-Notfall-Entblindungseinrichtung betreibt (falls erforderlich) und in einem versiegelten Umschlag in einem verschlossenen feuerfesten Schrank aufbewahrt, auf den ein verantwortlicher Mitarbeiter der University of Dundee nicht direkt zugreifen kann an der Studie beteiligt.

Im Folgenden finden Sie das Besuchsprogramm dieser Studie (Liste aus dem Teilnehmerinformationsblatt):

• Besuch 1 (Woche 0) – Screening-Besuch 1

  • Einwilligung – Beantworten Sie alle noch offenen Fragen und füllen Sie das Einwilligungsformular aus.
  • Messung des Blutdrucks in Armen und Beinen
  • Laufbandtest
  • Blutproben

• Besuch 2 (Woche 0) – Screening-Besuch 2

  • Laufbandtest – wenn dieser stabil ist und dem vorherigen Test ähnelt, können Sie mit der Studie fortfahren
  • Sechs-Minuten-Gehtest
  • Messung der „Steifheit“ von Blutgefäßen
  • Bereitstellung der ersten Studienmedikation zusammen mit Anweisungen.
  • Zwei Fragebögen – Gehbehinderung und Lebensqualität

• Besuch 3 (Woche 6) – Fortschrittsbesuch

  • Überprüfen Sie, wie es Ihnen mit den Medikamenten geht
  • Blutproben
  • Bereitstellung von Studienmedikamenten für den Rest der Studie

• Besuch 4 (Woche 12) – Fortschrittsbesuch

  • Laufbandtest
  • Sechs-Minuten-Gehtest
  • Überprüfen Sie, wie es Ihnen mit den Medikamenten geht
  • Zwei Fragebögen – Gehbehinderung und Lebensqualität

• Besuch 5 (Woche 18) – Fortschrittsbesuch

  • Messung der „Steifheit“ von Blutgefäßen
  • Überprüfen Sie, wie es Ihnen mit den Medikamenten geht
  • Blutproben

• Besuch 6 (Woche 24) – letzter Besuch

  • Messung der „Steifheit“ von Blutgefäßen
  • Laufbandtest
  • Sechs-Minuten-Gehtest
  • Messung des Blutdrucks in Armen und Beinen
  • Überprüfen Sie, wie es Ihnen mit den Medikamenten geht
  • Blutproben
  • Zwei Fragebögen – Gehbehinderung und Lebensqualität