Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az allopurinol, mint lehetséges oxigénmegtakarító szer edzés közben perifériás artériás betegségekben (APOSA-PAD)

2017. május 1. frissítette: Alan Robertson, University of Dundee

A perifériás artériás betegség (PAD) egy gyakori állapot, amely a perifériás izmokat és más szöveteket vérrel ellátó artériákban atheroma felhalmozódása miatt alakul ki. Ez az egyensúlyhiány az oxigénellátás és az oxigénigény között különösen akkor válik nyilvánvalóvá, amikor a betegek sétálnak. Az általuk tapasztalt fájdalom és gyengeség (főleg a vádliban, de ritkábban a combban) időszakos claudicatio néven ismert, és az edzés abbahagyásával megszűnik.

Fontos tanulmányozni a betegséget, mivel (i) gyakori (est. a tünetekkel járó intermittáló claudicatio prevalenciája Skóciában 4,5%, és (ii) az ebben szenvedőknél 1,6-szor nagyobb az ischaemiás szívbetegség relatív kockázata. Ezeknek a betegeknek a mortalitása is lényegesen magasabb, mint az azonos korú kontrolloknál, évente körülbelül 12%.

A terápiának két fő célja van: (i) a szív- és érrendszeri események kockázatának csökkentése szokásos másodlagos prevenciós intézkedésekkel (dohányzás abbahagyása, vérlemezke-, vérnyomáscsökkentő és koleszterinszint-csökkentő terápia, cukorbetegség szabályozása) és (ii) tünetek kezelésére.

A felügyelt tornaterápia előnyösnek bizonyult a járási idő és a távolság javításában olyan betegeknél, akiknek időszakos csuklásból fakadó lábfájdalma van, és a sétatávolság három hónap alatt körülbelül 150 méterrel nőtt.

Számos gyógyszeres kezelés áll rendelkezésre PAD-betegeknél (főleg cilostazol az Egyesült Királyságban), de ezek közül sok vagy nemkívánatos mellékhatásokkal jár, vagy nincs egyértelmű bizonyíték a haszonra. A jelentések szerint a gyalogos távolság növekedése cilosztazol esetén 50-76%-kal nőtt három hónap alatt, szemben a placebóval elért 20%-kal, az életminőség (QOL) mutatóinak jelentős javulásával, bár jelentős számú káros hatással ( 16% vs. 8% placebóval) korlátozó terápia. A jelenlegi költség (2010. március) 35,31 GBP/hó.

A terápia további lehetőségei közé tartozik az angioplasztika és a bypass műtét. Jelenleg ezek csak olyan betegek számára javasoltak, akik nem reagálnak az orvosi terápiára, és súlyos mozgáskorlátozó tüneteik vannak (jelentős terhelést korlátozó társbetegségek hiányában).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók 50 perifériás artériás betegségben szenvedő beteget vonnak be egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálatba, hogy megtudják, hogy az allopurinol meghosszabbítja-e a lábfájdalomig eltöltött időt és a maximális sétatávot, amint azt a futópad teszt és a hat perces sétateszt értékeli. A toborzás Dundee-ben zajlik majd, azaz egyközpontú próba. A kezelés 24 hétig tart.

A résztvevőket a vaszkuláris laboratórium jelenlegi és korábbi résztvevői közül, valamint a Ninewells-i intermittáló claudicatio klinikán és más járóbeteg-klinikákon vesznek fel.

A résztvevők mindvégig folytathatják a szokásos gyógyszeres kezelésüket. Két kiindulási futópad teszt után véletlenszerűen allopurinolra vagy placebóra osztják be őket egy párhuzamos csoportos vizsgálatban és kettős vak módszerrel. Minden résztvevő 24 hétig lesz vizsgálatban (ami az összes PAD orvosi beavatkozási vizsgálat standard ideje). Az allopurinol végső adagja 300 mg BD lesz, amely az angina kezelésére ismert adag. Biztonsági okokból azonban a kezdeti adag 100 mg/nap lesz két héten keresztül, majd 300 mg/nap négy héten keresztül, majd 600 mg/nap a következő 18 hétben. A résztvevőket és vérüket (UE, LFT, FBC) a 0., 6., 18. és 24. héten ellenőrizni fogják, és a gyógyszeres kezelést leállítják vagy csökkentik az adagot, ha aggályok merülnek fel. Ha a vizsgált gyógyszer dózisát csökkentik, a vizsgálatban maradnak. Ha a vizsgált gyógyszert le kell állítani, akkor a vizsgálatban maradnak, hogy elvégezzék a "kezelési szándék" elemzését.

A kettős vak gyógyszert (allopurinol vagy placebo) a Tayside Pharmaceuticals készíti és csomagolja. A gyógyszert "1. résztvevő", "2. résztvevő" stb. címkével látják el, és a kutató munkatárs a sorszám szerint osztja ki a résztvevőnek. A vak kezelési kódot a Ninewells Klinikai Vizsgálatok Gyógyszertári Osztálya fogja megőrizni, akik 24 órás sürgősségi vakfeloldó létesítményt működtetnek (szükség szerint), és egy lezárt borítékban, egy zárt tűzálló szekrényben, amelyhez a Dundee-i Egyetem személyzetének felelős tagja nem közvetlenül hozzáfér. részt vesz a vizsgálatban.

A tanulmányban részt vevő látogatások programja a következő (a résztvevői adatlapról vett lista) -

  • 1. látogatás (0. hét) - 1. szűrési látogatás

    • Hozzájárulás – válaszoljon minden függőben lévő kérdésére, és töltse ki a hozzájárulási űrlapot.
    • Vérnyomásmérés a karokban és a lábakban
    • Futópad teszt
    • Vérminták

  • 2. látogatás (0. hét) - 2. szűrési látogatás

    • Futópad teszt – ha ez stabil és hasonló az előző teszthez, akkor folytathatja a vizsgálatot
    • Hat perces séta teszt
    • A vérerek „merevségének” mérése
    • A kezdeti vizsgálati gyógyszer szállítása az utasításokkal együtt.
    • Két kérdőív – Járáskárosodás és Életminőség

  • 3. látogatás (6. hét) – előrehaladási látogatás

    • Ellenőrizze, hogyan áll a gyógyszerekkel
    • Vérminták
    • Vizsgálati gyógyszerellátás a vizsgálat hátralévő részére

  • 4. látogatás (12. hét) - előrehaladási látogatás

    • Futópad teszt
    • Hat perces séta teszt
    • Ellenőrizze, hogyan áll a gyógyszerekkel
    • Két kérdőív – Járáskárosodás és Életminőség

  • 5. látogatás (18. hét) - előrehaladási látogatás

    • A vérerek „merevségének” mérése
    • Ellenőrizze, hogyan áll a gyógyszerekkel
    • Vérminták

  • 6. látogatás (24. hét) – utolsó látogatás

    • A vérerek „merevségének” mérése
    • Futópad teszt
    • Hat perces séta teszt
    • Vérnyomásmérés a karokban és a lábakban
    • Ellenőrizze, hogyan áll a gyógyszerekkel
    • Vérminták
    • Két kérdőív – Járáskárosodás és Életminőség

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- stabil perifériás artériás betegség (ezt bizonyítja, hogy 2 egymást követő futópad-teszt megismételhető fájdalommentes sétatávja van, azaz 25%-nál kisebb szórás a futópadteszt megszakításának indokával csak a csuklási fájdalom lehet)

Kizárási kritériumok:

  • nyugalmi fájdalom
  • fogamzóképes korú
  • szív elégtelenség
  • bármely más, szívbetegséget korlátozó gyakorlat
  • BP > 180/100 mHg
  • eGFR < 60 ml/perc
  • májbetegség
  • rosszindulatú daganat
  • már allopurinolt kapott, vagy nemkívánatos reakciója volt rá
  • a közelmúltban bekövetkezett jelentős változás a tünetekben vagy a közelmúltban (az elmúlt hat hónapban) végzett beavatkozás a PAD miatt
  • 6-merkaptopurinnal, azatioprinnal, warfarinnal vagy teofillinnel végzett kezelésben részesül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Allopurinol
A résztvevők vak gyógyszert kapnak, és arra kérik, hogy az első hat hétben naponta egy tablettát vegyenek be (100 mg-os erősség két hétig, majd 300 mg-os erősség négy hétig), majd két tablettát naponta a fennmaradó 18 hétben.
Drog: Allopurinol
A résztvevőket vak gyógyszeres kezelésben részesítik, és arra kérik, hogy az első hat hétben naponta egy tablettát vegyenek be (100 mg-os hatáserősség két hétig, majd 300 mg-os erősség négy héten keresztül), majd két tabletta naponta a fennmaradó 18 hétben.
Placebo Comparator: Placebo
Az aktív gyógyszerrel megegyező számú tabletta és megjelenés.
Drog: Placebo
Megjelenés/adagolás megegyezik az aktív gyógyszerrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Claudicatio fájdalom kezdete
Időkeret: 24 hét
Elsődleges végpontunk a 24 héten belüli claudicatio fájdalom kezdetéig tartó távolság lesz, de mérjük a teljes gyakorlati távolságot is.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 24 hét
Annak megállapítása, hogy az allopurinol javítja-e a PAD-ben szenvedő betegek életminőségét.
24 hét
Antioxidáns hatások
Időkeret: 24 hét
Az allopurinol antioxidáns hatásának vizsgálata PAD-ban szenvedő betegeknél.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Dundee

Együttműködők

British Heart Foundation
NHS Tayside

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan J Robertson, MBChB MRCP, University of Dundee

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009CV16
  • 2010-020662-23 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel