Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allopurinol jako możliwy środek oszczędzający tlen podczas ćwiczeń w chorobie tętnic obwodowych (APOSA-PAD)

1 maja 2017 zaktualizowane przez: Alan Robertson, University of Dundee

Choroba tętnic obwodowych (PAD) jest powszechnym schorzeniem, które powstaje w wyniku nagromadzenia się miażdżycy w tętnicach dostarczających krew do mięśni obwodowych i innych tkanek. Ta nierównowaga między podażą tlenu a zapotrzebowaniem staje się szczególnie widoczna, gdy pacjenci z tą chorobą chodzą. Ból i osłabienie, których doświadczają (głównie w łydce, ale rzadziej w udzie) są znane jako chromanie przestankowe i ustępują po zaprzestaniu ćwiczeń.

Jest to ważna choroba do zbadania, ponieważ jest (i) powszechna (zał. częstość występowania objawowego chromania przestankowego w Szkocji na poziomie 4,5%) oraz (ii) osoby z nim mają 1,6-krotnie wyższe względne ryzyko choroby niedokrwiennej serca. Pacjenci ci mają również znacznie wyższą śmiertelność niż grupa kontrolna dobrana pod względem wieku, wynosząca około 12% rocznie.

Terapia ma dwa główne cele – (i) zmniejszenie ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych poprzez standardowe działania prewencji wtórnej (zaprzestanie palenia tytoniu, leczenie przeciwpłytkowe, przeciwnadciśnieniowe i obniżające poziom cholesterolu, kontrola cukrzycy) oraz (ii) leczyć objawy.

Wykazano, że nadzorowana terapia ruchowa jest korzystna w poprawie czasu marszu i dystansu u wybranych pacjentów z bólem nóg spowodowanym chromaniem przestankowym, przy ogólnym zwiększeniu dystansu marszu o około 150 metrów po trzech miesiącach.

Istnieje wiele terapii lekowych dostępnych do rozważenia u pacjentów z PAD (głównie cilostazol w Wielkiej Brytanii), ale wiele z nich ma niepożądane skutki uboczne lub nie ma wyraźnych dowodów na korzyści. Zgłoszono, że zakres wydłużenia dystansu marszu w przypadku cilostazolu wynosił 50-76% w ciągu trzech miesięcy w porównaniu z 20% w przypadku placebo, z pewną znaczną poprawą wskaźników jakości życia (QOL), chociaż ze znaczną liczbą działań niepożądanych ( 16% w porównaniu z 8% w grupie placebo) terapii ograniczającej. Obecny koszt (marzec 2010) wynosi 35,31 GBP miesięcznie.

Inne opcje terapii obejmują angioplastykę i operację pomostowania. Obecnie są one zalecane tylko dla pacjentów, którzy nie reagują na leczenie farmakologiczne i mają objawy poważnie upośledzające (przy braku istotnych chorób współistniejących ograniczających wysiłek fizyczny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zrekrutują 50 pacjentów z chorobą tętnic obwodowych do randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania w grupach równoległych, aby sprawdzić, czy allopurinol wydłuża czas do bólu nóg i maksymalny dystans marszu, oceniany za pomocą testu na bieżni i testu sześciominutowego marszu. Rekrutacja odbędzie się w Dundee, czyli próba jednoośrodkowa. Leczenie potrwa 24 tygodnie.

Uczestnicy będą rekrutowani spośród obecnych i byłych uczestników laboratorium naczyniowego oraz kliniki chromania przestankowego i innych przychodni w Ninewells.

Uczestnicy będą mogli kontynuować wszystkie swoje zwykłe leki przez cały czas. Po dwóch podstawowych testach na bieżni zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących allopurinol lub placebo w badaniu grup równoległych i metodą podwójnie ślepej próby. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez 24 tygodnie (co jest standardowym czasem dla wszystkich prób interwencji medycznej PAD). Ostateczna dawka allopurynolu wyniesie 300 mg BD, co jest dawką, o której wiadomo, że działa w dławicy piersiowej. Jednak ze względów bezpieczeństwa początkowa dawka będzie wynosić 100 mg/dobę przez dwa tygodnie, wzrastając do 300 mg/dobę przez cztery tygodnie, a następnie 600 mg/dobę przez następne 18 tygodni. Uczestnicy i ich krew (UE, LFT, FBC) będą monitorowani w tygodniach 0, 6, 18 i 24, a podawanie leku zostanie wstrzymane lub zmniejszone w dawce, jeśli pojawią się obawy. Jeśli dawka badanego leku zostanie zmniejszona, pozostaną w badaniu. Jeśli trzeba będzie przerwać stosowanie badanego leku, pozostaną oni w badaniu, aby przeprowadzić analizę „zamiaru leczenia”.

Lek podwójnie ślepy (allopurynol lub placebo) zostanie przygotowany i zapakowany przez Tayside Pharmaceuticals. Lek będzie oznaczony jako „Uczestnik 1”, „Uczestnik 2” itp. i zostanie przekazany uczestnikowi przez pracownika naukowego zgodnie z jego numerem kolejnym. Zaślepiony kod leczenia będzie przechowywany przez Clinical Trials Pharmacy Department, Ninewells, który obsługuje 24-godzinną awaryjną placówkę do odślepiania (w razie potrzeby) oraz w zapieczętowanej kopercie w zamkniętej ognioodpornej szafce dostępnej dla odpowiedzialnego członka personelu University of Dundee nie bezpośrednio zaangażowany w badanie.

Poniżej znajduje się program wizyt objętych tym badaniem (lista zaczerpnięta z karty informacyjnej uczestnika) -

  • Wizyta 1 (tydzień 0) - wizyta przesiewowa 1

    • Zgoda — odpowiedz na wszelkie nierozstrzygnięte pytania i wypełnij formularz zgody.
    • Pomiar ciśnienia krwi w rękach i nogach
    • Test bieżni
    • Próbki krwi

  • Wizyta 2 (tydzień 0) - wizyta przesiewowa 2

    • Test na bieżni - jeśli jest stabilny i podobny do poprzedniego testu, możesz kontynuować badanie
    • Sześciominutowy test marszu
    • Pomiar „sztywności” naczyń krwionośnych
    • Dostarczenie początkowego badanego leku wraz z instrukcjami.
    • Dwa kwestionariusze - upośledzenie chodu i jakość życia

  • Wizyta 3 (tydzień 6) - wizyta postępowa

    • Sprawdź, jak sobie radzisz na lekach
    • Próbki krwi
    • Dostawa badanego leku na pozostałą część badania

  • Wizyta 4 (tydzień 12) - wizyta postępowa

    • Test bieżni
    • Sześciominutowy test marszu
    • Sprawdź, jak sobie radzisz na lekach
    • Dwa kwestionariusze - upośledzenie chodu i jakość życia

  • Wizyta 5 (tydzień 18) - wizyta postępowa

    • Pomiar „sztywności” naczyń krwionośnych
    • Sprawdź, jak sobie radzisz na lekach
    • Próbki krwi

  • Wizyta 6 (tydzień 24) - wizyta końcowa

    • Pomiar „sztywności” naczyń krwionośnych
    • Test bieżni
    • Sześciominutowy test marszu
    • Pomiar ciśnienia krwi w rękach i nogach
    • Sprawdź, jak sobie radzisz na lekach
    • Próbki krwi
    • Dwa kwestionariusze - upośledzenie chodu i jakość życia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- stabilna choroba tętnic obwodowych (potwierdzona powtarzalnym dystansem marszu bez bólu w 2 kolejnych testach na bieżni, tj. mniej niż 25% wariancji z powodem przerwania testu na bieżni musi być tylko chromanie chromanie)

Kryteria wyłączenia:

  • ból spoczynkowy
  • potencjał rozrodczy
  • niewydolność serca
  • wszelkie inne ćwiczenia ograniczające choroby serca
  • BP > 180/100 mHg
  • eGFR < 60 ml/min
  • choroba wątroby
  • złośliwość
  • przyjmował już allopurynol lub wystąpił u niego niepożądana reakcja
  • niedawna wyraźna zmiana objawów lub niedawna (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) interwencja z powodu PAD
  • otrzymujący leczenie 6-merkaptopuryną, azatiopryną, warfaryną lub teofiliną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Allopurynol
Uczestnicy otrzymają zaślepione leki i zostaną poproszeni o przyjmowanie jednej tabletki dziennie przez pierwsze sześć tygodni (moc 100 mg przez dwa tygodnie, następnie dawka 300 mg przez cztery tygodnie), a następnie dwie tabletki dziennie przez pozostałe 18 tygodni.
Lek: Allopurynol
Uczestnicy otrzymają zaślepione leki i zostaną poproszeni o przyjmowanie jednej tabletki dziennie przez pierwsze sześć tygodni (moc 100 mg przez dwa tygodnie, następnie dawka 300 mg przez cztery tygodnie), a następnie dwie tabletki dziennie przez pozostałe 18 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Taka sama liczba tabletek i wygląd jak aktywny lek.
Lek: Placebo
Taki sam wygląd/dawkowanie jak aktywny lek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek bólu chromania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Naszym głównym punktem końcowym będzie odległość do wystąpienia bólu chromania po 24 tygodniach, ale zmierzymy również całkowity dystans wysiłkowy.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Aby sprawdzić, czy allopurynol poprawia jakość życia pacjentów z PAD.
24 tygodnie
Działanie przeciwutleniające
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zbadanie przeciwutleniającego działania allopurynolu u pacjentów z PAD.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dundee

Współpracownicy

British Heart Foundation
NHS Tayside

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan J Robertson, MBChB MRCP, University of Dundee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009CV16
  • 2010-020662-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Allopurynol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj