Allopurinol som et muligt iltbesparende middel under træning ved perifer arteriel sygdom (APOSA-PAD)

Efterforskerne vil rekruttere 50 patienter med perifer arteriel sygdom til et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie for at se, om allopurinol forlænger tiden til bensmerter og maksimal gåafstand som vurderet ved løbebåndstest og seks minutters gangtest. Rekruttering vil finde sted i Dundee, det vil sige et enkelt-center forsøg. Behandlingen varer i 24 uger.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra nuværende og tidligere deltagere på det vaskulære laboratorium og både claudicatio intermittens-klinikken og andre ambulatorier på Ninewells.

Deltagerne får lov til at fortsætte med al deres sædvanlige medicin hele vejen igennem. Efter to baseline løbebåndstest vil de blive randomiseret til enten allopurinol eller placebo i en parallel gruppeundersøgelse og på en dobbeltblind måde. Hver deltager vil være i studiet i 24 uger (som er standardtiden for alle PAD medicinske interventionsforsøg). Den ultimative dosis af allopurinol vil være 300 mg BD, som er den dosis, der vides at virke ved angina. Men af ​​sikkerhedsmæssige årsager vil startdosis være 100 mg/dag i to uger, stige til 300 mg/dag i fire uger, efterfulgt af 600 mg/dag i de næste 18 uger. Deltagerne og deres blod (UE, LFT, FBC) vil blive overvåget i uge 0, 6, 18 og 24 uger og medicin stoppet eller reduceret i dosis, hvis der opstår bekymringer. Hvis undersøgelseslægemiddeldosis reduceres, forbliver de i undersøgelsen. Hvis undersøgelseslægemidlet skal stoppes, vil de blive i undersøgelsen for at lave en "intention to treat"-analyse.

Dobbeltblind medicin (allopurinol eller placebo) vil blive tilberedt og pakket af Tayside Pharmaceuticals. Medicinen kommer mærket som "Deltager 1", "Deltager 2" osv. og vil blive distribueret til deltageren af ​​stipendiat i henhold til dennes sekvensnummer. Den blindede behandlingskode vil blive opbevaret af Clinical Trials Pharmacy Department, Ninewells, som driver en 24-timers nødafblændingsfacilitet (efter behov) og i en forseglet kuvert i et aflåst brandsikkert kabinet, der er tilgængeligt for et ansvarligt medlem af University of Dundee-personalet ikke direkte. involveret i undersøgelsen.

Følgende er programmet for besøg involveret i denne undersøgelse (liste taget fra deltagerinformationsbladet) -

• Besøg 1 (uge 0) - screeningsbesøg 1

  • Samtykke – svar på eventuelle udestående spørgsmål, du måtte have, og udfyld samtykkeformularen.
  • Måling af blodtryk i arme og ben
  • Løbebånd test
  • Blodprøver

• Besøg 2 (uge 0) - screeningsbesøg 2

  • Løbebåndstest - hvis denne er stabil og ligner den forrige test, kan du fortsætte i studiet
  • Seks minutters gangtest
  • Måling af blodkars 'stivhed'
  • Levering af indledende undersøgelsesmedicin sammen med instruktioner.
  • To spørgeskemaer - Ganghæmning og livskvalitet

• Besøg 3 (uge 6) - fremskridtsbesøg

  • Tjek, hvordan du har det med medicinen
  • Blodprøver
  • Levering af undersøgelsesmedicin for resten af ​​undersøgelsen

• Besøg 4 (uge 12) - fremskridtsbesøg

  • Løbebånd test
  • Seks minutters gangtest
  • Tjek, hvordan du har det med medicinen
  • To spørgeskemaer - Ganghæmning og livskvalitet

• Besøg 5 (uge 18) - fremskridtsbesøg

  • Måling af blodkars 'stivhed'
  • Tjek, hvordan du har det med medicinen
  • Blodprøver

• Besøg 6 (uge 24) - sidste besøg

  • Måling af blodkars 'stivhed'
  • Løbebånd test
  • Seks minutters gangtest
  • Måling af blodtryk i arme og ben
  • Tjek, hvordan du har det med medicinen
  • Blodprøver
  • To spørgeskemaer - Ganghæmning og livskvalitet