Allopurinol som et mulig oksygensparende middel under trening ved perifer arteriell sykdom (APOSA-PAD)

Etterforskerne vil rekruttere 50 pasienter med perifer arteriell sykdom til en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppestudie for å se om allopurinol forlenger tiden til bensmerter og maksimal gangavstand, vurdert ved tredemølletesting og seks minutters gangetest. Rekrutteringen vil finne sted i Dundee, det vil si en enkeltsenterprøve. Behandlingen varer i 24 uker.

Deltakere vil bli rekruttert fra nåværende og tidligere deltakere ved det vaskulære laboratoriet og både claudicatio intermittens-klinikken og andre poliklinikker på Ninewells.

Deltakerne vil få fortsette med all sin vanlige medisinering hele veien. Etter to baseline tredemølletester vil de bli randomisert til enten allopurinol eller placebo i en parallell gruppestudie og på en dobbeltblind måte. Hver deltaker vil være på studie i 24 uker (som er standardtiden for alle PAD medisinske intervensjonsforsøk). Den endelige dosen av allopurinol vil være 300 mg BD, som er dosen som er kjent for å virke ved angina. Av sikkerhetshensyn vil imidlertid startdosen være 100 mg/dag i to uker, økende til 300 mg/dag i fire uker, etterfulgt av 600 mg/dag i de neste 18 ukene. Deltakerne og deres blod (UE, LFT, FBC) vil bli overvåket ved uke 0, 6, 18 og 24 uker og medisinering stoppet eller redusert i dose hvis det oppstår bekymringer. Hvis studiemedikamentdosen reduseres, vil de forbli i studien. Hvis studiemedikamentet må stoppes, vil de forbli i studiet for å gjøre en "intensjon å behandle"-analyse.

Dobbeltblind medisin (allopurinol eller placebo) vil bli tilberedt og pakket av Tayside Pharmaceuticals. Medisinen vil bli merket som "Deltaker 1", "Deltaker 2" osv. og vil bli distribuert til deltakeren av stipendiaten i henhold til deres sekvensnummer. Den blindede behandlingskoden vil bli oppbevart av Clinical Trials Pharmacy Department, Ninewells, som driver et 24-timers nødavblindingsanlegg (etter behov) og i en forseglet konvolutt i et låst brannsikkert skap tilgjengelig for et ansvarlig medlem av University of Dundee-ansatte som ikke er direkte tilgjengelige. involvert i studien.

Følgende er programmet for besøk involvert i denne studien (liste hentet fra deltakerinformasjonsarket) -

• Besøk 1 (uke 0) - screeningbesøk 1

  • Samtykke – svar på eventuelle utestående spørsmål du måtte ha og fyll ut samtykkeskjemaet.
  • Måling av blodtrykk i armer og ben
  • Tredemølle test
  • Blodprøver

• Besøk 2 (uke 0) - screeningbesøk 2

  • Tredemølletest - hvis denne er stabil og lik den forrige testen så kan du fortsette i studiet
  • Seks minutters gangtest
  • Måling av "stivhet" i blodårene
  • Tilførsel av innledende studiemedisin sammen med instruksjoner.
  • To spørreskjemaer - Gangvansker og livskvalitet

• Besøk 3 (uke 6) - fremdriftsbesøk

  • Sjekk hvordan du har det på medisinene
  • Blodprøver
  • Tilførsel av studiemedisin for resten av studien

• Besøk 4 (uke 12) - fremdriftsbesøk

  • Tredemølle test
  • Seks minutters gangtest
  • Sjekk hvordan du har det på medisinene
  • To spørreskjemaer - Gangvansker og livskvalitet

• Besøk 5 (uke 18) - fremdriftsbesøk

  • Måling av "stivhet" i blodårene
  • Sjekk hvordan du har det på medisinene
  • Blodprøver

• Besøk 6 (uke 24) - siste besøk

  • Måling av "stivhet" i blodårene
  • Tredemølle test
  • Seks minutters gangtest
  • Måling av blodtrykk i armer og ben
  • Sjekk hvordan du har det på medisinene
  • Blodprøver
  • To spørreskjemaer - Gangvansker og livskvalitet