A Drug Interaction Study of Albiglutide and Digoxin
2017年6月9日 更新者：GlaxoSmithKline
An Open-label, Sequential Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Digoxin When Coadministered With Albiglutide in Healthy Adult Subjects
This Phase I, open-label, sequential, single-center study evaluates the pharmacokinetics of digoxin when coadministered with albiglutide in healthy adult subjects.
研究概览
详细说明
This Phase I, open-label, sequential, single-center study evaluates the pharmacokinetics of digoxin when coadministered with albiglutide in healthy adult subjects.
Subjects will receive a single dose of digoxin on Day 1 followed by 5 weekly subcutaneously injected doses of albiglutide and a second single dose of digoxin on Day 38.
To determine the plasma pharmacokinetic parameters of digoxin after drug administration alone and after multiple doses of albiglutide, blood samples will be collected after each dose of digoxin.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- healthy volunteers
- female subjects must be of nonchildbearing potential
- no clinically significant diseases or clinically significant abnormal laboratory values
- body mass index (BMI) is >/=18 kg and ≤30 kg/m2
- a nonsmoker
Exclusion Criteria:
- positive test results for hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus
- female subject is pregnant or breast-feeding
- history of any anaphylactic reaction to any drug
- history of significant cardiovascular or pulmonary dysfunction
- current or chronic history of liver disease
- history of alcohol or substance abuse
- history of thyroid disease or dysfunction
- history of gastrointestinal surgery or disease
- history of pancreatitis
- history of cholecystitis or other gallbladder disease
- previously received any GLP-1 mimetic compound (e.g., exenatide)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：digoxin plus albiglutide
A single dose of 0.5mg digoxin administered on Day 1 followed by 5 weekly subcutaneous injections of albiglutide, followed by a further single dose of 0.5mg digoxin on Day 38.
|
A single dose of 0.5mg digoxin on Day 1 followed by 5 weekly doses of subcutaneous albiglutide, followed by a single dose of 0.5mg digoxin on Day 38.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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The pharmacokinetic parameters of digoxin with and without albiglutide
大体时间：38 days
|
38 days
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Safety of digoxin with and without albiglutide
大体时间：38 days
|
38 days
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Young MA, Wald JA, Matthews JE, Scott R, Hodge RJ, Zhi H, Reinhardt RR. Clinical pharmacology of albiglutide, a GLP-1 receptor agonist. Postgrad Med. 2014 Nov;126(7):84-97. doi: 10.3810/pgm.2014.11.2836.
- Bush M, Scott R, Watanalumlerd P, Zhi H, Lewis E. Effects of multiple doses of albiglutide on the pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety of digoxin, warfarin, or a low-dose oral contraceptive. Postgrad Med. 2012 Nov;124(6):55-72. doi: 10.3810/pgm.2012.11.2613.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年6月11日
初级完成 (实际的)
2010年11月29日
研究完成 (实际的)
2010年11月29日
研究注册日期
首次提交
2010年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月17日
首次发布 (估计)
2010年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月9日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 111680
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
研究数据/文件
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临床研究报告
信息标识符：111680信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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统计分析计划
信息标识符：111680信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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知情同意书
信息标识符：111680信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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带注释的病例报告表
信息标识符：111680信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
个人参与者数据集
信息标识符：111680信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
研究协议
信息标识符：111680信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
数据集规范
信息标识符：111680信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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