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A Drug Interaction Study of Albiglutide and Digoxin

9. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

An Open-label, Sequential Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Digoxin When Coadministered With Albiglutide in Healthy Adult Subjects

This Phase I, open-label, sequential, single-center study evaluates the pharmacokinetics of digoxin when coadministered with albiglutide in healthy adult subjects.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This Phase I, open-label, sequential, single-center study evaluates the pharmacokinetics of digoxin when coadministered with albiglutide in healthy adult subjects. Subjects will receive a single dose of digoxin on Day 1 followed by 5 weekly subcutaneously injected doses of albiglutide and a second single dose of digoxin on Day 38. To determine the plasma pharmacokinetic parameters of digoxin after drug administration alone and after multiple doses of albiglutide, blood samples will be collected after each dose of digoxin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • healthy volunteers
  • female subjects must be of nonchildbearing potential
  • no clinically significant diseases or clinically significant abnormal laboratory values
  • body mass index (BMI) is >/=18 kg and ≤30 kg/m2
  • a nonsmoker

Exclusion Criteria:

  • positive test results for hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus
  • female subject is pregnant or breast-feeding
  • history of any anaphylactic reaction to any drug
  • history of significant cardiovascular or pulmonary dysfunction
  • current or chronic history of liver disease
  • history of alcohol or substance abuse
  • history of thyroid disease or dysfunction
  • history of gastrointestinal surgery or disease
  • history of pancreatitis
  • history of cholecystitis or other gallbladder disease
  • previously received any GLP-1 mimetic compound (e.g., exenatide)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: digoxin plus albiglutide
A single dose of 0.5mg digoxin administered on Day 1 followed by 5 weekly subcutaneous injections of albiglutide, followed by a further single dose of 0.5mg digoxin on Day 38.
Biologisch: digoxin plus albiglutide
A single dose of 0.5mg digoxin on Day 1 followed by 5 weekly doses of subcutaneous albiglutide, followed by a single dose of 0.5mg digoxin on Day 38.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The pharmacokinetic parameters of digoxin with and without albiglutide
Zeitfenster: 38 days
38 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Safety of digoxin with and without albiglutide
Zeitfenster: 38 days
38 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111680

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 111680
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 111680
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 111680
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 111680
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 111680
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 111680
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 111680
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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