A Drug Interaction Study of Albiglutide and Digoxin
9 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
An Open-label, Sequential Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Digoxin When Coadministered With Albiglutide in Healthy Adult Subjects
This Phase I, open-label, sequential, single-center study evaluates the pharmacokinetics of digoxin when coadministered with albiglutide in healthy adult subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This Phase I, open-label, sequential, single-center study evaluates the pharmacokinetics of digoxin when coadministered with albiglutide in healthy adult subjects.
Subjects will receive a single dose of digoxin on Day 1 followed by 5 weekly subcutaneously injected doses of albiglutide and a second single dose of digoxin on Day 38.
To determine the plasma pharmacokinetic parameters of digoxin after drug administration alone and after multiple doses of albiglutide, blood samples will be collected after each dose of digoxin.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- healthy volunteers
- female subjects must be of nonchildbearing potential
- no clinically significant diseases or clinically significant abnormal laboratory values
- body mass index (BMI) is >/=18 kg and ≤30 kg/m2
- a nonsmoker
Exclusion Criteria:
- positive test results for hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus
- female subject is pregnant or breast-feeding
- history of any anaphylactic reaction to any drug
- history of significant cardiovascular or pulmonary dysfunction
- current or chronic history of liver disease
- history of alcohol or substance abuse
- history of thyroid disease or dysfunction
- history of gastrointestinal surgery or disease
- history of pancreatitis
- history of cholecystitis or other gallbladder disease
- previously received any GLP-1 mimetic compound (e.g., exenatide)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: digoxin plus albiglutide
A single dose of 0.5mg digoxin administered on Day 1 followed by 5 weekly subcutaneous injections of albiglutide, followed by a further single dose of 0.5mg digoxin on Day 38.
|
A single dose of 0.5mg digoxin on Day 1 followed by 5 weekly doses of subcutaneous albiglutide, followed by a single dose of 0.5mg digoxin on Day 38.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
The pharmacokinetic parameters of digoxin with and without albiglutide
Periodo de tiempo: 38 days
|
38 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Safety of digoxin with and without albiglutide
Periodo de tiempo: 38 days
|
38 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Young MA, Wald JA, Matthews JE, Scott R, Hodge RJ, Zhi H, Reinhardt RR. Clinical pharmacology of albiglutide, a GLP-1 receptor agonist. Postgrad Med. 2014 Nov;126(7):84-97. doi: 10.3810/pgm.2014.11.2836.
- Bush M, Scott R, Watanalumlerd P, Zhi H, Lewis E. Effects of multiple doses of albiglutide on the pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety of digoxin, warfarin, or a low-dose oral contraceptive. Postgrad Med. 2012 Nov;124(6):55-72. doi: 10.3810/pgm.2012.11.2613.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Incretinas
- Digoxina
- proteína rGLP-1
Otros números de identificación del estudio
- 111680
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Datos del estudio/Documentos
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: 111680Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 111680Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 111680Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 111680Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 111680Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: 111680Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 111680Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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