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长春新碱联合伊马替尼治疗 Bcr-Abl 阳性急性淋巴细胞白血病 (ALL) 与未联合伊马替尼治疗 Bcr-Abl 阴性 ALL 的药代动力学特征相比

2013年1月10日更新者：University Health Network, Toronto

与不使用伊马替尼治疗 Bcr-Abl 阴性 ALL 患者相比，长春新碱联合伊马替尼用于 Bcr-Abl（费城染色体）阳性急性淋巴细胞白血病 (ALL) 诱导化疗的药代动力学特征

本研究使用两个不同的患者队列来表征长春新碱的药代动力学。第一个队列包括 Bcr-Abl 阳性的急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者。这组患者将在诱导化疗方案中接受长春新碱和伊马替尼。第二组包括 Bcr-Abl 阴性的 ALL 患者。这组患者将在诱导化疗方案中接受不含伊马替尼的长春新碱。该研究涉及从治疗方案的第 7 天开始抽血，并将分析这些样本的药代动力学参数。

伊马替尼和长春新碱均由肝 CYP 450 酶系统代谢。伊马替尼是该系统的抑制剂，伊马替尼和长春新碱的共同给药有可能增加长春新碱的血药浓度。这可以解释目前在 Bcr-Abl 阳性 ALL 的联合给药中观察到的神经毒性水平升高的原因。

研究概览

地位

终止

条件

急性淋巴细胞白血病

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

急性淋巴细胞白血病患者将从玛格丽特公主医院的白血病门诊中挑选出来。

描述

纳入标准：

年龄 >/= 18 岁
Bcr-Abl 阳性 ALL 或 Bcr-Abl 阴性 ALL 的新诊断
使用标准玛格丽特公主医院修改后的 DFCI 方案接受诱导化疗
将有一个功能正常的原位中心静脉通路导管
同意参加研究并签署知情同意书

排除标准：

同时使用其他抑制肝细胞色素 CYP3A4 的药物，因为这些药物可能会改变长春新碱和伊马替尼的水平
肝功能检查升高：胆红素 >1.5xULN 或 AST/ALT >2.5xULN，或有记录的慢性肝病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
Bcr-Abl 阳性 ALL
Bcr-Abl 阴性 ALL

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
描述长春新碱在两个患者队列中的药代动力学特征：Bcr-Abl 阳性 ALL 患者接受标准方案伊马替尼治疗，Bcr-Abl 阴性 ALL 患者接受相同方案但未使用伊马替尼治疗。大体时间：18-24个月	18-24个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
确定第 14 天时两组之间在周围神经病变和肠梗阻方面是否存在任何客观差异，并将这些神经学评估与 PK 结果相关联。大体时间：18-24个月	18-24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月18日

首先提交符合 QC 标准的