Imatinibin kanssa annetun vinkristiinin farmakokineettinen profiili Bcr-Abl-positiivisen akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoitoon verrattuna Bcr-Abl-negatiivisen ALL:n hoitoon ilman imatinibia
Vinkristiinin farmakokineettinen profiili, jota annettiin yhdessä imatinibin kanssa Bcr-Abl-positiivisen (Philadelphia Chromosome) -positiivisen akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) induktiokemoterapiassa verrattuna hoitoon ilman imatinibia Bcr-Abl-negatiivisten ALL-potilaiden hoidossa
Tämä tutkimus luonnehtii vinkristiinin farmakokinetiikkaa kahdella eri potilasryhmällä. Ensimmäiseen kohorttiin kuuluvat potilaat, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), jotka ovat Bcr-Abl-positiivisia. Tämä potilasryhmä saa vinkristiiniä yhdessä imatinibin kanssa induktiokemoterapiassa. Toinen kohortti sisältää ALL-potilaita, jotka ovat Bcr-Abl-negatiivisia. Tämä potilasryhmä saa vinkristiiniä ilman imatinibia induktiokemoterapia-ohjelmassa. Tämä tutkimus sisältää veren ottamisen hoitoprotokollan päivästä 7 alkaen, ja näistä näytteistä analysoidaan farmakokineettiset parametrit.
Sekä imatinibi että vinkristiini metaboloituvat maksan CYP 450 -entsyymijärjestelmän kautta. Imatinibi on järjestelmän estäjä, ja imatinibin ja vinkristiinin samanaikainen anto voi nostaa veren vinkristiinipitoisuutta. Tämä voisi selittää lisääntyneen neurotoksisuuden tason, jota tällä hetkellä havaitaan näiden kahden aineen yhteiskäytössä Bcr-Abl-positiivisen ALL:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >/= 18 vuotta
- Uusi diagnoosi: Bcr-Abl positiivinen ALL tai Bcr-Abl negatiivinen ALL
- Induktiokemoterapian saaminen tavallisella Princess Margaret Hospitalin muokatulla DFCI-protokollalla
- Siinä on toimiva keskuslaskimokatetri in situ
- Sitoumus osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden maksan sytokromi CYP3A4:ää estävien aineiden samanaikainen käyttö, koska nämä lääkkeet voivat muuttaa vinkristiini- ja imatinibipitoisuuksia
- Kohonneet maksan toimintakokeet: bilirubiini > 1,5 x ULN tai ASAT/ALT > 2,5 x ULN tai dokumentoitu krooninen maksasairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Bcr-Abl positiivinen KAIKKI
|
|
Bcr-Abl negatiivinen KAIKKI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vinkristiinin farmakokinetiikan karakterisoimiseksi kahdessa potilasryhmässä: Bcr-Abl-positiiviset ALL-potilaat, joita hoidettiin standardiprotokollalla imatinibillä ja Bcr-Abl-negatiiviset ALL-potilaat, joita hoidettiin samalla protokollalla, mutta ilman imatinibia.
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
|
18-24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, onko näiden kahden ryhmän välillä objektiivisia eroja perifeerisessä neuropatiassa ja ileuksessa päivänä 14, ja korreloida nämä neurologiset arvioinnit PK-tulosten kanssa.
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
|
18-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-0300-CE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .