- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01148134
Profil pharmacocinétique de la vincristine administrée avec l'imatinib pour la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Bcr-Abl positive par rapport à celle sans imatinib pour la LAL Bcr-Abl négative
Profil pharmacocinétique de la vincristine administrée avec l'imatinib dans la chimiothérapie d'induction de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) positive à Bcr-Abl (chromosome de Philadelphie) par rapport à celle sans imatinib dans le traitement des patients atteints de LAL négative à Bcr-Abl
Cette étude caractérise la pharmacocinétique de la vincristine en utilisant deux cohortes différentes de patients. La première cohorte comprend des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) positifs pour Bcr-Abl. Cette cohorte de patients recevra de la vincristine avec de l'imatinib dans le schéma de chimiothérapie d'induction. La deuxième cohorte comprend des patients atteints de LAL qui sont négatifs pour Bcr-Abl. Cette cohorte de patients recevra de la vincristine sans imatinib dans le schéma de chimiothérapie d'induction. Cette étude implique des prélèvements sanguins à partir du jour 7 du protocole de traitement et ces échantillons seront analysés pour les paramètres pharmacocinétiques.
L'imatinib et la vincristine sont tous deux métabolisés par le système enzymatique hépatique CYP 450. L'imatinib est un inhibiteur du système et la co-administration d'imatinib et de vincristine a le potentiel d'augmenter le taux sanguin de vincristine. Cela pourrait expliquer le niveau accru de neurotoxicité actuellement observé avec la co-administration de ces deux agents dans le traitement de la LAL Bcr-Abl positive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >/= 18 ans
- Nouveau diagnostic de LAL Bcr-Abl positive ou LAL Bcr-Abl négative
- Recevoir une chimiothérapie d'induction avec le protocole DFCI modifié standard de l'hôpital Princess Margaret
- Aura un cathéter d'accès veineux central fonctionnel in situ
- Accepter de participer à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Utilisation concomitante d'autres agents qui inhibent le cytochrome hépatique CYP3A4, car ces médicaments peuvent modifier les taux de vincristine et d'imatinib
- Tests de la fonction hépatique élevés : bilirubine > 1,5 x LSN ou AST/ALT > 2,5 x LSN, ou antécédents documentés de maladie hépatique chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Bcr-Abl positif ALL
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Bcr-Abl négatif ALL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractériser la pharmacocinétique de la vincristine dans deux cohortes de patients : les patients LAL Bcr-Abl positifs traités avec le protocole standard avec imatinib et les patients LAL Bcr-Abl négatifs traités avec le même protocole mais sans imatinib.
Délai: 18-24 mois
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18-24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer s'il existe des différences objectives de neuropathie périphérique et d'iléus entre les deux groupes au jour 14, et corréler ces évaluations neurologiques avec les résultats pharmacocinétiques.
Délai: 18-24 mois
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18-24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-0300-CE
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