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Profil pharmacocinétique de la vincristine administrée avec l'imatinib pour la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Bcr-Abl positive par rapport à celle sans imatinib pour la LAL Bcr-Abl négative

10 janvier 2013 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Profil pharmacocinétique de la vincristine administrée avec l'imatinib dans la chimiothérapie d'induction de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) positive à Bcr-Abl (chromosome de Philadelphie) par rapport à celle sans imatinib dans le traitement des patients atteints de LAL négative à Bcr-Abl

Cette étude caractérise la pharmacocinétique de la vincristine en utilisant deux cohortes différentes de patients. La première cohorte comprend des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) positifs pour Bcr-Abl. Cette cohorte de patients recevra de la vincristine avec de l'imatinib dans le schéma de chimiothérapie d'induction. La deuxième cohorte comprend des patients atteints de LAL qui sont négatifs pour Bcr-Abl. Cette cohorte de patients recevra de la vincristine sans imatinib dans le schéma de chimiothérapie d'induction. Cette étude implique des prélèvements sanguins à partir du jour 7 du protocole de traitement et ces échantillons seront analysés pour les paramètres pharmacocinétiques.

L'imatinib et la vincristine sont tous deux métabolisés par le système enzymatique hépatique CYP 450. L'imatinib est un inhibiteur du système et la co-administration d'imatinib et de vincristine a le potentiel d'augmenter le taux sanguin de vincristine. Cela pourrait expliquer le niveau accru de neurotoxicité actuellement observé avec la co-administration de ces deux agents dans le traitement de la LAL Bcr-Abl positive.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique seront sélectionnés à la clinique de leucémie de l'hôpital Princess Margaret.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >/= 18 ans
  • Nouveau diagnostic de LAL Bcr-Abl positive ou LAL Bcr-Abl négative
  • Recevoir une chimiothérapie d'induction avec le protocole DFCI modifié standard de l'hôpital Princess Margaret
  • Aura un cathéter d'accès veineux central fonctionnel in situ
  • Accepter de participer à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Utilisation concomitante d'autres agents qui inhibent le cytochrome hépatique CYP3A4, car ces médicaments peuvent modifier les taux de vincristine et d'imatinib
  • Tests de la fonction hépatique élevés : bilirubine > 1,5 x LSN ou AST/ALT > 2,5 x LSN, ou antécédents documentés de maladie hépatique chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Bcr-Abl positif ALL
Bcr-Abl négatif ALL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Caractériser la pharmacocinétique de la vincristine dans deux cohortes de patients : les patients LAL Bcr-Abl positifs traités avec le protocole standard avec imatinib et les patients LAL Bcr-Abl négatifs traités avec le même protocole mais sans imatinib.
Délai: 18-24 mois
18-24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer s'il existe des différences objectives de neuropathie périphérique et d'iléus entre les deux groupes au jour 14, et corréler ces évaluations neurologiques avec les résultats pharmacocinétiques.
Délai: 18-24 mois
18-24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

22 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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