- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01148134
Farmakokinetisk profil av vinkristin administrert med imatinib for Bcr-Abl positiv akutt lymfatisk leukemi (ALL) sammenlignet med den uten imatinib for Bcr-Abl negativ ALL
Farmakokinetisk profil av vinkristin administrert sammen med imatinib i induksjonskjemoterapi av Bcr-Abl (Philadelphia kromosom) positiv akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) sammenlignet med det uten imatinib i behandling av Bcr-Abl negative ALLE pasienter
Denne studien karakteriserer farmakokinetikken til vinkristin ved å bruke to forskjellige pasientkohorter. Den første kohorten inkluderer pasienter med akutt lymfatisk leukemi (ALL) som er Bcr-Abl positive. Denne kohorten av pasienter vil motta vinkristin sammen med imatinib i induksjonsbehandling med kjemoterapi. Den andre kohorten inkluderer pasienter med ALL som er Bcr-Abl negative. Denne kohorten av pasienter vil motta vinkristin uten imatinib i induksjonsbehandling med kjemoterapi. Denne studien involverer blodprøver som begynner på dag 7 av behandlingsprotokollen, og disse prøvene vil bli analysert for farmakokinetiske parametere.
Imatinib og vinkristin metaboliseres begge av det hepatiske CYP 450-enzymsystemet. Imatinib er en hemmer av systemet og samtidig administrering av imatinib og vinkristin har potensial til å øke blodnivået av vinkristin. Dette kan forklare det økte nivået av nevrotoksisitet som for tiden sees ved samtidig administrering av disse to midlene i behandlingen av Bcr-Abl positiv ALL.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >/= 18 år
- Ny diagnose av Bcr-Abl positiv ALL eller Bcr-Abl negativ ALL
- Mottar induksjonskjemoterapi med standard Princess Margaret Hospital modifisert DFCI-protokoll
- Vil ha et fungerende sentralt venetilgangskateter in-situ
- Godta å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig bruk av andre midler som hemmer levercytokrom CYP3A4, da disse legemidlene kan endre vinkristin- og imatinibnivået
- Forhøyede leverfunksjonstester: bilirubin >1,5xULN eller ASAT/ALT >2,5xULN, eller dokumentert historie med kronisk leversykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Bcr-Abl positive ALLE
|
|
Bcr-Abl negativ ALLE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å karakterisere farmakokinetikken til vincristin i to pasientkohorter: Bcr-Abl positive ALLE pasienter behandlet med standardprotokollen med imatinib og Bcr-Abl negative ALLE pasienter behandlet med samme protokoll, men uten imatinib.
Tidsramme: 18-24 måneder
|
18-24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å avgjøre om det er noen objektive forskjeller i perifer nevropati og ileus mellom de to gruppene på dag 14, og å korrelere disse nevrologiske vurderingene med PK-resultater.
Tidsramme: 18-24 måneder
|
18-24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-0300-CE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .