Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk profil av vinkristin administrert med imatinib for Bcr-Abl positiv akutt lymfatisk leukemi (ALL) sammenlignet med den uten imatinib for Bcr-Abl negativ ALL

10. januar 2013 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Farmakokinetisk profil av vinkristin administrert sammen med imatinib i induksjonskjemoterapi av Bcr-Abl (Philadelphia kromosom) positiv akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) sammenlignet med det uten imatinib i behandling av Bcr-Abl negative ALLE pasienter

Denne studien karakteriserer farmakokinetikken til vinkristin ved å bruke to forskjellige pasientkohorter. Den første kohorten inkluderer pasienter med akutt lymfatisk leukemi (ALL) som er Bcr-Abl positive. Denne kohorten av pasienter vil motta vinkristin sammen med imatinib i induksjonsbehandling med kjemoterapi. Den andre kohorten inkluderer pasienter med ALL som er Bcr-Abl negative. Denne kohorten av pasienter vil motta vinkristin uten imatinib i induksjonsbehandling med kjemoterapi. Denne studien involverer blodprøver som begynner på dag 7 av behandlingsprotokollen, og disse prøvene vil bli analysert for farmakokinetiske parametere.

Imatinib og vinkristin metaboliseres begge av det hepatiske CYP 450-enzymsystemet. Imatinib er en hemmer av systemet og samtidig administrering av imatinib og vinkristin har potensial til å øke blodnivået av vinkristin. Dette kan forklare det økte nivået av nevrotoksisitet som for tiden sees ved samtidig administrering av disse to midlene i behandlingen av Bcr-Abl positiv ALL.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt lymfatisk leukemi vil bli valgt fra leukemiklinikken ved Princess Margaret Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >/= 18 år
  • Ny diagnose av Bcr-Abl positiv ALL eller Bcr-Abl negativ ALL
  • Mottar induksjonskjemoterapi med standard Princess Margaret Hospital modifisert DFCI-protokoll
  • Vil ha et fungerende sentralt venetilgangskateter in-situ
  • Godta å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bruk av andre midler som hemmer levercytokrom CYP3A4, da disse legemidlene kan endre vinkristin- og imatinibnivået
  • Forhøyede leverfunksjonstester: bilirubin >1,5xULN eller ASAT/ALT >2,5xULN, eller dokumentert historie med kronisk leversykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Bcr-Abl positive ALLE
Bcr-Abl negativ ALLE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å karakterisere farmakokinetikken til vincristin i to pasientkohorter: Bcr-Abl positive ALLE pasienter behandlet med standardprotokollen med imatinib og Bcr-Abl negative ALLE pasienter behandlet med samme protokoll, men uten imatinib.
Tidsramme: 18-24 måneder
18-24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å avgjøre om det er noen objektive forskjeller i perifer nevropati og ileus mellom de to gruppene på dag 14, og å korrelere disse nevrologiske vurderingene med PK-resultater.
Tidsramme: 18-24 måneder
18-24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere