Фармакокинетический профиль винкристина, вводимого с иматинибом, при Bcr-Abl-положительном остром лимфобластном лейкозе (ОЛЛ) по сравнению с таковым без иматиниба при Bcr-Abl-отрицательном ОЛЛ
Фармакокинетический профиль винкристина, вводимого вместе с иматинибом, при индукционной химиотерапии Bcr-Abl (филадельфийская хромосома) положительного острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) по сравнению с таковым без иматиниба при лечении Bcr-Abl отрицательных ОЛЛ пациентов
Это исследование характеризует фармакокинетику винкристина с использованием двух разных групп пациентов. В первую группу входят пациенты с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) с положительным результатом на Bcr-Abl. Эта группа пациентов будет получать винкристин вместе с иматинибом в режиме индукционной химиотерапии. Вторая группа включает пациентов с ОЛЛ, отрицательных по Bcr-Abl. Эта группа пациентов будет получать винкристин без иматиниба в режиме индукционной химиотерапии. Это исследование включает забор крови, начиная с 7-го дня протокола лечения, и эти образцы будут проанализированы на фармакокинетические параметры.
Иматиниб, и винкристин метаболизируются печеночной ферментной системой CYP 450. Иматиниб является системным ингибитором, и совместное введение иматиниба и винкристина может повышать уровень винкристина в крови. Это может объяснить повышенный уровень нейротоксичности, наблюдаемый в настоящее время при одновременном применении этих двух препаратов при лечении Bcr-Abl-положительного ОЛЛ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >/= 18 лет
- Новый диагноз Bcr-Abl положительный ALL или Bcr-Abl отрицательный ALL
- Проведение индукционной химиотерапии по стандартному модифицированному протоколу DFCI больницы принцессы Маргарет.
- Будет иметь функционирующий центральный венозный катетер на месте
- Согласие на участие в исследовании и подписание формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Одновременное применение с другими препаратами, ингибирующими цитохром CYP3A4 печени, поскольку эти препараты могут изменять уровни винкристина и иматиниба.
- Повышенные печеночные пробы: билирубин >1,5xВГН или АСТ/АЛТ >2,5xВГН, или подтвержденное хроническое заболевание печени в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Bcr-Abl положительный ВСЕ
|
|
Bcr-Abl отрицательный ВСЕ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охарактеризовать фармакокинетику винкристина у двух групп пациентов: Bcr-Abl-положительные ВСЕ пациенты, получавшие лечение по стандартному протоколу с иматинибом, и Bcr-Abl-отрицательные ВСЕ пациенты, получавшие лечение по тому же протоколу, но без иматиниба.
Временное ограничение: 18-24 месяца
|
18-24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить, есть ли какие-либо объективные различия в периферической нейропатии и кишечной непроходимости между двумя группами на 14-й день, и сопоставить эти неврологические оценки с результатами ФК.
Временное ограничение: 18-24 месяца
|
18-24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-0300-CE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .