Perfil farmacocinético de la vincristina administrada con imatinib para la leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para Bcr-Abl en comparación con la administración sin imatinib para la LLA negativa para Bcr-Abl
Perfil farmacocinético de la vincristina administrada junto con imatinib en la quimioterapia de inducción de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) con Bcr-Abl (cromosoma de Filadelfia) positivo en comparación con la administración sin imatinib en el tratamiento de pacientes con LLA con Bcr-Abl negativo
Este estudio caracteriza la farmacocinética de la vincristina utilizando dos cohortes diferentes de pacientes. La primera cohorte incluye pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) que son positivos para Bcr-Abl. Esta cohorte de pacientes recibirá vincristina junto con imatinib en el régimen de quimioterapia de inducción. La segunda cohorte incluye pacientes con LLA que son Bcr-Abl negativos. Esta cohorte de pacientes recibirá vincristina sin imatinib en el régimen de quimioterapia de inducción. Este estudio implica extracciones de sangre a partir del día 7 del protocolo de tratamiento y estas muestras se analizarán para determinar los parámetros farmacocinéticos.
Tanto el imatinib como la vincristina son metabolizados por el sistema enzimático hepático CYP 450. Imatinib es un inhibidor del sistema y la administración conjunta de imatinib y vincristina tiene el potencial de aumentar el nivel sanguíneo de vincristina. Esto podría explicar el aumento del nivel de neurotoxicidad que se observa actualmente con la administración conjunta de estos dos agentes en el tratamiento de la LLA positiva para Bcr-Abl.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >/= 18 años
- Nuevo diagnóstico de LLA Bcr-Abl positiva o LLA Bcr-Abl negativa
- Recibir quimioterapia de inducción con el protocolo DFCI modificado estándar del Hospital Princess Margaret
- Tendrá un catéter de acceso venoso central en funcionamiento in situ
- Aceptar participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Uso concomitante de otros agentes que inhiben el citocromo hepático CYP3A4, ya que estos fármacos pueden alterar los niveles de vincristina e imatinib
- Pruebas de función hepática elevadas: bilirrubina >1,5xLSN o AST/ALT >2,5xLSN, o antecedentes documentados de enfermedad hepática crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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LLA Bcr-Abl positivo
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LLA Bcr-Abl negativa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar la farmacocinética de la vincristina en dos cohortes de pacientes: pacientes con LLA positiva para Bcr-Abl tratados con el protocolo estándar con imatinib y pacientes con LLA negativa para Bcr-Abl tratados con el mismo protocolo pero sin imatinib.
Periodo de tiempo: 18-24 meses
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18-24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar si existen diferencias objetivas en la neuropatía periférica y el íleo entre los dos grupos en el día 14 y correlacionar estas evaluaciones neurológicas con los resultados de PK.
Periodo de tiempo: 18-24 meses
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18-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-0300-CE
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