- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01148134
Farmakokinetisk profil af vincristin administreret med imatinib til Bcr-Abl positiv akut lymfatisk leukæmi (ALL) sammenlignet med den uden imatinib til Bcr-Abl negativ ALL
Farmakokinetisk profil af vincristin administreret sammen med imatinib i induktionskemoterapi af Bcr-Abl (Philadelphia-kromosom) positiv akut lymfatisk leukæmi (ALL) sammenlignet med den uden imatinib ved behandling af Bcr-Abl-negative ALLE-patienter
Denne undersøgelse karakteriserer farmakokinetikken af vincristin ved hjælp af to forskellige kohorter af patienter. Den første kohorte omfatter patienter med akut lymfatisk leukæmi (ALL), som er Bcr-Abl positive. Denne kohorte af patienter vil modtage vincristin sammen med imatinib i induktionskemoterapiregimet. Den anden kohorte omfatter patienter med ALL, der er Bcr-Abl negative. Denne kohorte af patienter vil modtage vincristin uden imatinib i induktionskemoterapiregimet. Denne undersøgelse involverer blodudtagninger, der begynder på dag 7 i behandlingsprotokollen, og disse prøver vil blive analyseret for farmakokinetiske parametre.
Imatinib og vincristin metaboliseres begge af det hepatiske CYP 450-enzymsystem. Imatinib er en hæmmer af systemet, og samtidig administration af imatinib og vincristin har potentiale til at øge blodniveauet af vincristin. Dette kunne forklare det øgede niveau af neurotoksicitet, der i øjeblikket ses ved samtidig administration af disse to midler i behandlingen af Bcr-Abl positiv ALL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >/= 18 år
- Ny diagnose af Bcr-Abl positiv ALL eller Bcr-Abl negativ ALL
- Modtager induktionskemoterapi med den standardmodificerede Princess Margaret Hospitals DFCI-protokol
- Vil have et fungerende centralt venøst adgangskateter in-situ
- Indvilger i at deltage i undersøgelsen og underskriver samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig brug af andre midler, der hæmmer levercytokrom CYP3A4, da disse lægemidler kan ændre vincristin- og imatinib-niveauet
- Forhøjede leverfunktionsprøver: bilirubin >1,5xULN eller ASAT/ALT >2,5xULN, eller dokumenteret historie med kronisk leversygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Bcr-Abl positiv ALLE
|
Bcr-Abl negativ ALLE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At karakterisere farmakokinetikken af vincristin i to patientkohorter: Bcr-Abl positive ALLE patienter behandlet med standardprotokollen med imatinib og Bcr-Abl negative ALLE patienter behandlet med samme protokol men uden imatinib.
Tidsramme: 18-24 måneder
|
18-24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at bestemme, om der er nogen objektive forskelle i perifer neuropati og ileus mellem de to grupper på dag 14, og at korrelere disse neurologiske vurderinger med PK-resultater.
Tidsramme: 18-24 måneder
|
18-24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-0300-CE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeVoksen T Akut lymfoblastisk leukæmi | Barndom T Akut lymfoblastisk leukæmi | Ann Arbor Stage II voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage II Childhood Lymfoblastisk Lymfom | Ann Arbor Stage III voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage III barndomslymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage IV... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand