Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk profil af vincristin administreret med imatinib til Bcr-Abl positiv akut lymfatisk leukæmi (ALL) sammenlignet med den uden imatinib til Bcr-Abl negativ ALL

10. januar 2013 opdateret af: University Health Network, Toronto

Farmakokinetisk profil af vincristin administreret sammen med imatinib i induktionskemoterapi af Bcr-Abl (Philadelphia-kromosom) positiv akut lymfatisk leukæmi (ALL) sammenlignet med den uden imatinib ved behandling af Bcr-Abl-negative ALLE-patienter

Denne undersøgelse karakteriserer farmakokinetikken af ​​vincristin ved hjælp af to forskellige kohorter af patienter. Den første kohorte omfatter patienter med akut lymfatisk leukæmi (ALL), som er Bcr-Abl positive. Denne kohorte af patienter vil modtage vincristin sammen med imatinib i induktionskemoterapiregimet. Den anden kohorte omfatter patienter med ALL, der er Bcr-Abl negative. Denne kohorte af patienter vil modtage vincristin uden imatinib i induktionskemoterapiregimet. Denne undersøgelse involverer blodudtagninger, der begynder på dag 7 i behandlingsprotokollen, og disse prøver vil blive analyseret for farmakokinetiske parametre.

Imatinib og vincristin metaboliseres begge af det hepatiske CYP 450-enzymsystem. Imatinib er en hæmmer af systemet, og samtidig administration af imatinib og vincristin har potentiale til at øge blodniveauet af vincristin. Dette kunne forklare det øgede niveau af neurotoksicitet, der i øjeblikket ses ved samtidig administration af disse to midler i behandlingen af ​​Bcr-Abl positiv ALL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut lymfatisk leukæmi vil blive udvalgt fra leukæmiklinikken på Princess Margaret Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >/= 18 år
  • Ny diagnose af Bcr-Abl positiv ALL eller Bcr-Abl negativ ALL
  • Modtager induktionskemoterapi med den standardmodificerede Princess Margaret Hospitals DFCI-protokol
  • Vil have et fungerende centralt venøst ​​adgangskateter in-situ
  • Indvilger i at deltage i undersøgelsen og underskriver samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig brug af andre midler, der hæmmer levercytokrom CYP3A4, da disse lægemidler kan ændre vincristin- og imatinib-niveauet
  • Forhøjede leverfunktionsprøver: bilirubin >1,5xULN eller ASAT/ALT >2,5xULN, eller dokumenteret historie med kronisk leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Bcr-Abl positiv ALLE
Bcr-Abl negativ ALLE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere farmakokinetikken af ​​vincristin i to patientkohorter: Bcr-Abl positive ALLE patienter behandlet med standardprotokollen med imatinib og Bcr-Abl negative ALLE patienter behandlet med samme protokol men uden imatinib.
Tidsramme: 18-24 måneder
18-24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om der er nogen objektive forskelle i perifer neuropati og ileus mellem de to grupper på dag 14, og at korrelere disse neurologiske vurderinger med PK-resultater.
Tidsramme: 18-24 måneder
18-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2010

Først opslået (SKØN)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

3
Abonner