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Pharmakokinetisches Profil von Vincristin verabreicht mit Imatinib bei Bcr-Abl-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) im Vergleich zu dem ohne Imatinib bei Bcr-Abl-negativer ALL

10. Januar 2013 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Pharmakokinetisches Profil von Vincristin, das zusammen mit Imatinib bei der Induktionschemotherapie von Bcr-Abl (Philadelphia-Chromosom)-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) verabreicht wird, im Vergleich zu dem ohne Imatinib bei der Behandlung von Bcr-Abl-negativen ALL-Patienten

Diese Studie charakterisiert die Pharmakokinetik von Vincristin unter Verwendung von zwei verschiedenen Kohorten von Patienten. Die erste Kohorte umfasst Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), die Bcr-Abl-positiv sind. Diese Patientenkohorte erhält Vincristin zusammen mit Imatinib im Rahmen der Induktionschemotherapie. Die zweite Kohorte umfasst Patienten mit ALL, die Bcr-Abl-negativ sind. Diese Patientenkohorte erhält Vincristin ohne Imatinib im Rahmen der Induktionschemotherapie. Diese Studie umfasst Blutentnahmen ab Tag 7 des Behandlungsprotokolls und diese Proben werden auf pharmakokinetische Parameter analysiert.

Imatinib und Vincristin werden beide durch das hepatische CYP 450-Enzymsystem metabolisiert. Imatinib ist ein Inhibitor des Systems und die gleichzeitige Verabreichung von Imatinib und Vincristin hat das Potenzial, den Blutspiegel von Vincristin zu erhöhen. Dies könnte die erhöhte Neurotoxizität erklären, die derzeit bei gleichzeitiger Verabreichung dieser beiden Wirkstoffe bei der Behandlung von Bcr-Abl-positiver ALL beobachtet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie werden von der Leukämieklinik des Princess Margaret Hospital ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 18 Jahre
  • Neue Diagnose von Bcr-Abl-positiver ALL oder Bcr-Abl-negativer ALL
  • Erhalten einer Induktionschemotherapie mit dem modifizierten DFCI-Standardprotokoll des Princess Margaret Hospital
  • Wird einen funktionierenden zentralvenösen Zugangskatheter in situ haben
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die das hepatische Cytochrom CYP3A4 hemmen, da diese Arzneimittel die Vincristin- und Imatinib-Spiegel verändern können
  • Erhöhte Leberfunktionstests: Bilirubin > 1,5 x ULN oder AST/ALT > 2,5 x ULN oder dokumentierte Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Bcr-Abl positiv ALL
Bcr-Abl negativ ALL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung der Pharmakokinetik von Vincristin in zwei Patientenkohorten: Bcr-Abl-positive ALL-Patienten, die mit dem Standardprotokoll mit Imatinib behandelt wurden, und Bcr-Abl-negative ALL-Patienten, die mit demselben Protokoll, aber ohne Imatinib behandelt wurden.
Zeitfenster: 18-24 Monate
18-24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob zwischen den beiden Gruppen an Tag 14 objektive Unterschiede bei der peripheren Neuropathie und dem Ileus bestehen, und um diese neurologischen Beurteilungen mit den PK-Ergebnissen zu korrelieren.
Zeitfenster: 18-24 Monate
18-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-0300-CE

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