Bcr-Abl 음성 ALL에 대해 이마티닙을 투여하지 않은 것과 비교하여 Bcr-Abl 양성 급성 림프구성 백혈병(ALL)에 대해 이마티닙과 함께 투여된 빈크리스틴의 약동학 프로파일
2013년 1월 10일 업데이트: University Health Network, Toronto
Bcr-Abl(필라델피아 염색체) 양성 급성 림프구성 백혈병(ALL)의 유도 화학요법에서 이마티닙과 함께 투여된 빈크리스틴의 약동학 프로파일은 Bcr-Abl 음성 ALL 환자의 치료에서 이마티닙이 없는 경우와 비교
이 연구는 2개의 다른 환자 코호트를 사용하여 빈크리스틴의 약동학을 특성화하고 있습니다. 첫 번째 코호트는 Bcr-Abl 양성인 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자를 포함합니다. 이 환자 코호트는 유도 화학요법 요법에서 이마티닙과 함께 빈크리스틴을 투여받게 됩니다. 두 번째 코호트는 Bcr-Abl 음성인 ALL 환자를 포함합니다. 이 환자 코호트는 유도 화학요법 요법에서 이마티닙 없이 빈크리스틴을 투여받게 됩니다. 이 연구는 치료 프로토콜의 7일째에 시작하는 채혈을 포함하고 이들 샘플은 약동학 매개변수에 대해 분석될 것입니다.
Imatinib과 vincristine은 둘 다 간 CYP 450 효소 시스템에 의해 대사됩니다. 이마티닙은 시스템의 억제제이며 이마티닙과 빈크리스틴의 병용 투여는 빈크리스틴의 혈중 농도를 증가시킬 가능성이 있습니다. 이것은 Bcr-Abl 양성 ALL의 치료에서 이 두 제제의 병용 투여로 현재 관찰되고 있는 증가된 수준의 신경독성을 설명할 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 림프 구성 백혈병 환자는 Princess Margaret 병원의 백혈병 클리닉에서 선택됩니다.
설명
포함 기준:
- 나이 >/= 18세
- Bcr-Abl 양성 ALL 또는 Bcr-Abl 음성 ALL의 새로운 진단
- 표준 Princess Margaret Hospital 수정 DFCI 프로토콜로 유도 화학 요법 받기
- 제자리에서 작동하는 중앙 정맥 접근 카테터를 갖출 것입니다.
- 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 간 시토크롬 CYP3A4를 억제하는 다른 제제의 병용 사용(이러한 약물은 빈크리스틴 및 이마티닙 수치를 변경할 수 있음)
- 상승된 간 기능 검사: 빌리루빈 >1.5xULN 또는 AST/ALT >2.5xULN, 또는 기록된 만성 간 질환 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Bcr-Abl 포지티브 ALL
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Bcr-Abl 음성 ALL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2개의 환자 코호트에서 빈크리스틴의 약동학을 특성화하기 위해: 이마티닙으로 표준 프로토콜로 치료된 Bcr-Abl 양성 ALL 환자 및 동일한 프로토콜로 치료되었지만 이마티닙 없이 Bcr-Abl 음성 ALL 환자.
기간: 18~24개월
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18~24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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14일에 두 그룹 사이에 말초 신경병증 및 장폐색증에 객관적인 차이가 있는지 확인하고 이러한 신경학적 평가를 PK 결과와 연관시키기 위해.
기간: 18~24개월
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18~24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-0300-CE
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급성 림프구성 백혈병에 대한 임상 시험
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