Profil farmakokinetyczny winkrystyny podawanej z imatynibem w przypadku Bcr-Abl dodatniej ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) w porównaniu do profilu bez imatynibu w przypadku Bcr-Abl ujemnych ALL
Profil farmakokinetyczny winkrystyny podawanej razem z imatynibem w chemioterapii indukcyjnej pacjentów z Bcr-Abl (chromosom filadelfijski) z dodatnią ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) w porównaniu do pacjentów bez imatynibu w leczeniu pacjentów z ALL z ujemnym wynikiem Bcr-Abl
Badanie to charakteryzuje farmakokinetykę winkrystyny z wykorzystaniem dwóch różnych kohort pacjentów. Pierwsza kohorta obejmuje pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), którzy są Bcr-Abl dodatni. Ta kohorta pacjentów otrzyma winkrystynę wraz z imatynibem w schemacie chemioterapii indukcyjnej. Druga kohorta obejmuje pacjentów z ALL, którzy są ujemni pod względem Bcr-Abl. Ta kohorta pacjentów otrzyma winkrystynę bez imatynibu w schemacie chemioterapii indukcyjnej. To badanie obejmuje pobieranie krwi począwszy od 7 dnia protokołu leczenia i próbki te będą analizowane pod kątem parametrów farmakokinetycznych.
Imatynib i winkrystyna są metabolizowane przez wątrobowy układ enzymatyczny CYP 450. Imatynib jest inhibitorem układu, a jednoczesne podawanie imatynibu i winkrystyny może zwiększać stężenie winkrystyny we krwi. To może wyjaśniać zwiększony poziom neurotoksyczności, który jest obecnie obserwowany przy jednoczesnym podawaniu tych dwóch środków w leczeniu Bcr-Abl dodatniej ALL.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >/= 18 lat
- Nowa diagnoza Bcr-Abl dodatniej ALL lub Bcr-Abl ujemnej ALL
- Otrzymywanie chemioterapii indukcyjnej zgodnie ze standardowym protokołem DFCI zmodyfikowanym przez Princess Margaret Hospital
- Będzie miał działający centralny cewnik żylny in situ
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne stosowanie innych leków hamujących wątrobowy cytochrom CYP3A4, ponieważ leki te mogą zmieniać stężenie winkrystyny i imatynibu
- Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby: bilirubina >1,5xGGN lub AST/ALT >2,5xGGN lub udokumentowana historia przewlekłej choroby wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Bcr-Abl dodatni WSZYSTKO
|
|
Bcr-Abl ujemny WSZYSTKO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki winkrystyny w dwóch kohortach pacjentów: pacjenci z ALL z dodatnim wynikiem Bcr-Abl leczeni imatynibem według standardowego protokołu i pacjenci z ALL z ujemnym wynikiem Bcr-Abl leczeni tym samym protokołem, ale bez imatynibu.
Ramy czasowe: 18-24 miesiące
|
18-24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić, czy istnieją jakiekolwiek obiektywne różnice w neuropatii obwodowej i niedrożności jelit między dwiema grupami w dniu 14 i skorelować te oceny neurologiczne z wynikami farmakokinetyki.
Ramy czasowe: 18-24 miesiące
|
18-24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-0300-CE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone