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Profilo farmacocinetico della vincristina somministrata con imatinib per la leucemia linfoblastica acuta (LLA) positiva per Bcr-Abl rispetto a quella senza imatinib per la LLA negativa per Bcr-Abl

10 gennaio 2013 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Profilo farmacocinetico della vincristina somministrata insieme a imatinib nella chemioterapia di induzione della leucemia linfoblastica acuta (LLA) positiva per Bcr-Abl (cromosoma Filadelfia) rispetto a quella senza imatinib nel trattamento di pazienti con LLA negativa per Bcr-Abl

Questo studio sta caratterizzando la farmacocinetica della vincristina utilizzando due diverse coorti di pazienti. La prima coorte comprende pazienti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) positivi per Bcr-Abl. Questa coorte di pazienti riceverà vincristina insieme a imatinib nel regime di chemioterapia di induzione. La seconda coorte include pazienti con ALL negativi per Bcr-Abl. Questa coorte di pazienti riceverà vincristina senza imatinib nel regime di chemioterapia di induzione. Questo studio prevede prelievi di sangue a partire dal giorno 7 del protocollo di trattamento e questi campioni saranno analizzati per i parametri farmacocinetici.

Imatinib e vincristina sono entrambi metabolizzati dal sistema enzimatico CYP 450 epatico. Imatinib è un inibitore del sistema e la co-somministrazione di imatinib e vincristina ha il potenziale per aumentare il livello ematico di vincristina. Ciò potrebbe spiegare l'aumento del livello di neurotossicità attualmente osservato con la co-somministrazione di questi due agenti nel trattamento della LLA Bcr-Abl positiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con leucemia linfoblastica acuta saranno selezionati dalla Leukemia Clinic del Princess Margaret Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >/= 18 anni
  • Nuova diagnosi di LLA Bcr-Abl positiva o LLA Bcr-Abl negativa
  • Ricezione di chemioterapia di induzione con il protocollo DFCI modificato standard del Princess Margaret Hospital
  • Avrà un catetere di accesso venoso centrale funzionante in situ
  • Accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Uso concomitante di altri agenti che inibiscono il citocromo epatico CYP3A4, poiché questi farmaci possono alterare i livelli di vincristina e imatinib
  • Test di funzionalità epatica elevati: bilirubina >1,5xULN o AST/ALT >2,5xULN, o anamnesi documentata di malattia epatica cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bcr-Abl LAL positivo
Bcr-Abl ALL negativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare la farmacocinetica della vincristina in due coorti di pazienti: pazienti con LLA Bcr-Abl positivi trattati con il protocollo standard con imatinib e pazienti con LLA Bcr-Abl negativi trattati con lo stesso protocollo ma senza imatinib.
Lasso di tempo: 18-24 mesi
18-24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se ci sono differenze oggettive nella neuropatia periferica e nell'ileo tra i due gruppi al giorno 14 e correlare queste valutazioni neurologiche con i risultati PK.
Lasso di tempo: 18-24 mesi
18-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-0300-CE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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