Farmakokinetický profil vinkristinu podávaného s imatinibem pro Bcr-Abl pozitivní akutní lymfoblastickou leukémii (ALL) ve srovnání s profilem bez imatinibu pro Bcr-Abl negativní ALL
Farmakokinetický profil vinkristinu podávaného spolu s imatinibem v indukční chemoterapii Bcr-Abl (chromozom Philadelphia) pozitivní akutní lymfoblastické leukémie (ALL) ve srovnání s bez imatinibu v léčbě pacientů s Bcr-Abl negativní ALL
Tato studie charakterizuje farmakokinetiku vinkristinu na dvou různých skupinách pacientů. První kohorta zahrnuje pacienty s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL), kteří jsou Bcr-Abl pozitivní. Tato kohorta pacientů bude dostávat vinkristin spolu s imatinibem v režimu indukční chemoterapie. Druhá kohorta zahrnuje pacienty s ALL, kteří jsou Bcr-Abl negativní. Tato kohorta pacientů bude dostávat vinkristin bez imatinibu v režimu indukční chemoterapie. Tato studie zahrnuje odběry krve počínaje 7. dnem léčebného protokolu a tyto vzorky budou analyzovány na farmakokinetické parametry.
Imatinib i vinkristin jsou metabolizovány jaterním enzymovým systémem CYP 450. Imatinib je inhibitor systému a současné podávání imatinibu a vinkristinu má potenciál zvýšit hladinu vinkristinu v krvi. To by mohlo vysvětlit zvýšenou hladinu neurotoxicity, která je v současnosti pozorována při současném podávání těchto dvou látek při léčbě Bcr-Abl pozitivní ALL.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >/= 18 let
- Nová diagnóza Bcr-Abl pozitivní ALL nebo Bcr-Abl negativní ALL
- Přijímání indukční chemoterapie se standardním upraveným protokolem DFCI nemocnice Princess Margaret Hospital
- Bude mít funkční centrální žilní přístupový katetr in-situ
- Souhlas s účastí ve studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání jiných látek, které inhibují jaterní cytochrom CYP3A4, protože tyto léky mohou měnit hladiny vinkristinu a imatinibu
- Zvýšené jaterní funkční testy: bilirubin >1,5xULN nebo AST/ALT >2,5xULN nebo prokázaná anamnéza chronického onemocnění jater.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Bcr-Abl pozitivní ALL
|
|
Bcr-Abl negativní ALL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizovat farmakokinetiku vinkristinu u dvou kohort pacientů: Bcr-Abl pozitivní ALL pacienti léčení standardním protokolem s imatinibem a Bcr-Abl negativní ALL pacienti léčení stejným protokolem, ale bez imatinibu.
Časové okno: 18-24 měsíců
|
18-24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit, zda existují nějaké objektivní rozdíly v periferní neuropatii a ileu mezi těmito dvěma skupinami v den 14, a korelovat tato neurologická hodnocení s výsledky PK.
Časové okno: 18-24 měsíců
|
18-24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-0300-CE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .