Perfil farmacocinético da vincristina administrada com imatinibe para leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para Bcr-Abl em comparação com a administração sem imatinibe para LLLA negativa para Bcr-Abl
Perfil Farmacocinético da Vincristina Administrada Junto com Imatinibe na Quimioterapia de Indução de Bcr-Abl (Cromossomo Filadélfia) Positivo Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) Comparado ao Sem Imatinibe no Tratamento de Pacientes LLA Bcr-Abl Negativos
Este estudo está caracterizando a farmacocinética da vincristina usando duas coortes diferentes de pacientes. A primeira coorte inclui pacientes com leucemia linfoblástica aguda (ALL) que são positivos para Bcr-Abl. Esta coorte de pacientes receberá vincristina junto com imatinibe no regime de quimioterapia de indução. A segunda coorte inclui pacientes com ALL que são Bcr-Abl negativos. Esta coorte de pacientes receberá vincristina sem imatinibe no regime de quimioterapia de indução. Este estudo envolve coletas de sangue começando no dia 7 do protocolo de tratamento e essas amostras serão analisadas quanto aos parâmetros farmacocinéticos.
O imatinibe e a vincristina são ambos metabolizados pelo sistema enzimático CYP 450 hepático. O imatinib é um inibidor do sistema e a coadministração de imatinib e vincristina tem o potencial de aumentar o nível sanguíneo de vincristina. Isso poderia explicar o aumento do nível de neurotoxicidade que está sendo observado atualmente com a coadministração desses dois agentes no tratamento de LLA positiva para Bcr-Abl.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >/= 18 anos
- Novo diagnóstico de ALL Bcr-Abl positivo ou ALL negativo de Bcr-Abl
- Recebendo quimioterapia de indução com o protocolo padrão DFCI modificado do Princess Margaret Hospital
- Terá um cateter de acesso venoso central funcional in-situ
- Concordar em participar do estudo e assinar o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Uso concomitante de outros agentes que inibem o citocromo hepático CYP3A4, pois esses medicamentos podem alterar os níveis de vincristina e imatinibe
- Provas de função hepática elevadas: bilirrubina >1,5xULN ou AST/ALT >2,5xULN ou história documentada de doença hepática crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Bcr-Abl positivo ALL
|
|
Bcr-Abl negativo ALL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Caracterizar a farmacocinética da vincristina em dois grupos de pacientes: pacientes ALL positivos para Bcr-Abl tratados com o protocolo padrão com imatinib e pacientes ALL negativos para Bcr-Abl tratados com o mesmo protocolo, mas sem imatinib.
Prazo: 18-24 meses
|
18-24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar se existem diferenças objetivas na neuropatia periférica e íleo entre os dois grupos no dia 14 e correlacionar essas avaliações neurológicas com os resultados farmacocinéticos.
Prazo: 18-24 meses
|
18-24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-0300-CE
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .