- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01148134
Farmakokinetisk profil för vinkristin administrerat med imatinib för Bcr-Abl positiv akut lymfoblastisk leukemi (ALL) jämfört med den utan imatinib för Bcr-Abl negativ ALL
Farmakokinetisk profil av vinkristin administrerat tillsammans med imatinib vid induktionskemoterapi av Bcr-Abl (Philadelphia-kromosom) positiv akut lymfatisk leukemi (ALL) jämfört med den utan imatinib vid behandling av Bcr-Abl-negativa ALLA-patienter
Denna studie karakteriserar farmakokinetiken för vinkristin med hjälp av två olika kohorter av patienter. Den första kohorten inkluderar patienter med akut lymfatisk leukemi (ALL) som är Bcr-Abl-positiva. Denna kohort av patienter kommer att få vinkristin tillsammans med imatinib i induktionskemoterapiregimen. Den andra kohorten inkluderar patienter med ALL som är Bcr-Abl-negativa. Denna kohort av patienter kommer att få vinkristin utan imatinib i induktionskemoterapiregimen. Denna studie involverar blodprov som börjar på dag 7 i behandlingsprotokollet och dessa prover kommer att analyseras med avseende på farmakokinetiska parametrar.
Imatinib och vinkristin metaboliseras båda av det hepatiska CYP 450-enzymsystemet. Imatinib är en hämmare av systemet och samtidig administrering av imatinib och vinkristin har potential att öka blodnivån av vinkristin. Detta kan förklara den ökade nivån av neurotoxicitet som för närvarande ses vid samtidig administrering av dessa två medel vid behandling av Bcr-Abl-positiv ALL.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >/= 18 år
- Ny diagnos av Bcr-Abl positiv ALL eller Bcr-Abl negativ ALL
- Får induktionskemoterapi med det standardmodifierade DFCI-protokollet från Princess Margaret Hospital
- Kommer att ha en fungerande central venåtkomstkateter på plats
- Godkänner att delta i studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Samtidig användning av andra medel som hämmar levercytokrom CYP3A4, eftersom dessa läkemedel kan förändra vinkristin- och imatinibnivåerna
- Förhöjda leverfunktionstester: bilirubin >1,5xULN eller ASAT/ALT >2,5xULN, eller dokumenterad historia av kronisk leversjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Bcr-Abl positiv ALLA
|
Bcr-Abl negativ ALLA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att karakterisera farmakokinetiken för vinkristin i två patientkohorter: Bcr-Abl-positiva ALL-patienter behandlade med standardprotokollet med imatinib och Bcr-Abl-negativa ALL-patienter behandlade med samma protokoll men utan imatinib.
Tidsram: 18-24 månader
|
18-24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att avgöra om det finns några objektiva skillnader i perifer neuropati och ileus mellan de två grupperna på dag 14, och att korrelera dessa neurologiska bedömningar med PK-resultat.
Tidsram: 18-24 månader
|
18-24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-0300-CE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvslutadAkut myelogen leukemi | Akut myeloid leukemi (AML) | Akut myelocytisk leukemi | Akut granulocytisk leukemi | Akut icke-lymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekryteringRefraktär leukemi | Återfallande leukemi | Akut myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Hoffmann-La RocheAvslutadNeoplasmer, Myelogen leukemi, AkutFörenta staterna, Kanada
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAvslutadAkut myelogen leukemiJapan
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Seagen Inc.AvslutadAkut myeloid leukemi | Akut myelogen leukemi | Akut promyelocytisk leukemiFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLeukemi, Myelocytisk, AkutFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Hybrigenics CorporationOkändAkut myelogen leukemiFörenta staterna, Frankrike
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad