Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk profil för vinkristin administrerat med imatinib för Bcr-Abl positiv akut lymfoblastisk leukemi (ALL) jämfört med den utan imatinib för Bcr-Abl negativ ALL

10 januari 2013 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Farmakokinetisk profil av vinkristin administrerat tillsammans med imatinib vid induktionskemoterapi av Bcr-Abl (Philadelphia-kromosom) positiv akut lymfatisk leukemi (ALL) jämfört med den utan imatinib vid behandling av Bcr-Abl-negativa ALLA-patienter

Denna studie karakteriserar farmakokinetiken för vinkristin med hjälp av två olika kohorter av patienter. Den första kohorten inkluderar patienter med akut lymfatisk leukemi (ALL) som är Bcr-Abl-positiva. Denna kohort av patienter kommer att få vinkristin tillsammans med imatinib i induktionskemoterapiregimen. Den andra kohorten inkluderar patienter med ALL som är Bcr-Abl-negativa. Denna kohort av patienter kommer att få vinkristin utan imatinib i induktionskemoterapiregimen. Denna studie involverar blodprov som börjar på dag 7 i behandlingsprotokollet och dessa prover kommer att analyseras med avseende på farmakokinetiska parametrar.

Imatinib och vinkristin metaboliseras båda av det hepatiska CYP 450-enzymsystemet. Imatinib är en hämmare av systemet och samtidig administrering av imatinib och vinkristin har potential att öka blodnivån av vinkristin. Detta kan förklara den ökade nivån av neurotoxicitet som för närvarande ses vid samtidig administrering av dessa två medel vid behandling av Bcr-Abl-positiv ALL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med akut lymfatisk leukemi kommer att väljas ut från leukemikliniken på Princess Margaret Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >/= 18 år
  • Ny diagnos av Bcr-Abl positiv ALL eller Bcr-Abl negativ ALL
  • Får induktionskemoterapi med det standardmodifierade DFCI-protokollet från Princess Margaret Hospital
  • Kommer att ha en fungerande central venåtkomstkateter på plats
  • Godkänner att delta i studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Samtidig användning av andra medel som hämmar levercytokrom CYP3A4, eftersom dessa läkemedel kan förändra vinkristin- och imatinibnivåerna
  • Förhöjda leverfunktionstester: bilirubin >1,5xULN eller ASAT/ALT >2,5xULN, eller dokumenterad historia av kronisk leversjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Bcr-Abl positiv ALLA
Bcr-Abl negativ ALLA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att karakterisera farmakokinetiken för vinkristin i två patientkohorter: Bcr-Abl-positiva ALL-patienter behandlade med standardprotokollet med imatinib och Bcr-Abl-negativa ALL-patienter behandlade med samma protokoll men utan imatinib.
Tidsram: 18-24 månader
18-24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om det finns några objektiva skillnader i perifer neuropati och ileus mellan de två grupperna på dag 14, och att korrelera dessa neurologiska bedömningar med PK-resultat.
Tidsram: 18-24 månader
18-24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

22 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi

3
Prenumerera