Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetisch profiel van vincristine toegediend met imatinib voor Bcr-Abl-positieve acute lymfoblastische leukemie (ALL) in vergelijking met dat zonder imatinib voor Bcr-Abl-negatieve ALL

10 januari 2013 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Farmacokinetisch profiel van vincristine toegediend samen met imatinib bij de inductiechemotherapie van Bcr-Abl (Philadelphia-chromosoom) positieve acute lymfoblastische leukemie (ALL) in vergelijking met die zonder imatinib bij de behandeling van Bcr-Abl-negatieve ALL-patiënten

Deze studie karakteriseert de farmacokinetiek van vincristine met behulp van twee verschillende patiëntencohorten. Het eerste cohort omvat patiënten met acute lymfoblastische leukemie (ALL) die Bcr-Abl-positief zijn. Dit cohort van patiënten zal vincristine samen met imatinib krijgen in het regime van inductiechemotherapie. Het tweede cohort omvat patiënten met ALL die Bcr-Abl-negatief zijn. Dit cohort patiënten zal vincristine krijgen zonder imatinib in het regime van inductiechemotherapie. Deze studie omvat bloedafnames vanaf dag 7 van het behandelingsprotocol en deze monsters zullen worden geanalyseerd op farmacokinetische parameters.

Imatinib en vincristine worden beide gemetaboliseerd door het hepatische CYP 450-enzymsysteem. Imatinib is een remmer van het systeem en gelijktijdige toediening van imatinib en vincristine heeft het potentieel om de bloedspiegel van vincristine te verhogen. Dit zou de verhoogde mate van neurotoxiciteit kunnen verklaren die momenteel wordt gezien bij de gelijktijdige toediening van deze twee middelen bij de behandeling van Bcr-Abl-positieve ALL.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acute lymfoblastische leukemie worden geselecteerd uit de leukemiekliniek van het Princess Margaret Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >/= 18 jaar
  • Nieuwe diagnose Bcr-Abl-positief ALL of Bcr-Abl-negatief ALL
  • Inductiechemotherapie ondergaan met het standaard gewijzigde DFCI-protocol van het Princess Margaret Hospital
  • Zal een functionerende centrale veneuze toegangskatheter in situ hebben
  • Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdig gebruik van andere middelen die hepatisch cytochroom CYP3A4 remmen, aangezien deze geneesmiddelen de vincristine- en imatinibspiegels kunnen veranderen
  • Verhoogde leverfunctietesten: bilirubine >1,5xULN of ASAT/ALAT >2,5xULN, of gedocumenteerde voorgeschiedenis van chronische leverziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Bcr-Abl positief ALL
Bcr-Abl negatief ALL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek van vincristine in twee patiëntencohorten te karakteriseren: Bcr-Abl-positieve ALL-patiënten behandeld met het standaardprotocol met imatinib en Bcr-Abl-negatieve ALL-patiënten behandeld met hetzelfde protocol maar zonder imatinib.
Tijdsspanne: 18-24 maanden
18-24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of er objectieve verschillen zijn in perifere neuropathie en ileus tussen de twee groepen op dag 14, en om deze neurologische beoordelingen te correleren met PK-resultaten.
Tijdsspanne: 18-24 maanden
18-24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-0300-CE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren