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Bcr-Abl 陰性 ALL に対するイマチニブなしと比較した、Bcr-Abl 陽性急性リンパ芽球性白血病 (ALL) に対するイマチニブと併用投与されたビンクリスチンの薬物動態プロファイル

2013年1月10日 更新者:University Health Network, Toronto

Bcr-Abl(フィラデルフィア染色体)陽性の急性リンパ芽球性白血病(ALL)の導入化学療法においてイマチニブとともに投与されたビンクリスチンの薬物動態プロファイルは、Bcr-Abl 陰性の ALL 患者の治療においてイマチニブを使用しない場合と比較されます。

この研究では、患者の 2 つの異なるコホートを使用して、ビンクリスチンの薬物動態を特徴付けています。 最初のコホートには、Bcr-Abl 陽性の急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の患者が含まれます。 この患者コホートには、導入化学療法レジメンでイマチニブとともにビンクリスチンが投与されます。 2 番目のコホートには、Bcr-Abl 陰性の ALL 患者が含まれます。 この患者コホートは、導入化学療法レジメンでイマチニブなしでビンクリスチンを投与されます。 この研究には、治療プロトコルの7日目から始まる採血が含まれ、これらのサンプルは薬物動態パラメーターについて分析されます。

イマチニブとビンクリスチンはどちらも肝臓の CYP 450 酵素系によって代謝されます。 イマチニブはシステムの阻害剤であり、イマチニブとビンクリスチンの同時投与はビンクリスチンの血中濃度を上昇させる可能性があります。 これは、Bcr-Abl 陽性 ALL の治療におけるこれら 2 つの薬剤の同時投与で現在見られている神経毒性のレベルの増加を説明できる可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性リンパ芽球性白血病の患者は、プリンセス マーガレット病院の白血病クリニックから選択されます。

説明

包含基準:

  • 年齢 >/= 18 歳
  • Bcr-Abl 陽性 ALL または Bcr-Abl 陰性 ALL の新しい診断
  • -標準のプリンセスマーガレット病院修正DFCIプロトコルで導入化学療法を受けている
  • その場で機能する中心静脈アクセスカテーテルを持っています
  • -研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意する

除外基準:

  • 肝臓のシトクロム CYP3A4 を阻害する他の薬剤の併用。これらの薬剤はビンクリスチンおよびイマチニブのレベルを変化させる可能性があるため
  • -肝機能検査の上昇:ビリルビン> 1.5xULNまたはAST / ALT> 2.5xULN、または慢性肝疾患の記録された病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Bcr-Abl陽性のALL
Bcr-Abl 陰性 ALL

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2 つの患者コホートにおけるビンクリスチンの薬物動態を特徴付ける: Bcr-Abl 陽性の ALL 患者はイマチニブを含む標準プロトコルで治療され、Bcr-Abl 陰性の ALL 患者は同じプロトコルで治療されたがイマチニブは使用されなかった。
時間枠:18~24ヶ月
18~24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
14日目に2つのグループ間で末梢神経障害とイレウスに客観的な違いがあるかどうかを判断し、これらの神経学的評価をPK結果と関連付けます。
時間枠:18~24ヶ月
18~24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月10日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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