冠状动脉内腺苷给药预防择期冠状动脉成形术围手术期肌坏死 (PREVENT-ICARUS)
2011年11月7日 更新者：Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
预防接受冠状动脉造影或血管成形术患者的心脏和血管围手术期并发症：冠状动脉内注射腺苷以预防选择性冠状动脉血管成形术中的围手术期肌坏死。前瞻性双盲随机试验。
该研究的目的是评估在接受冠状动脉血管成形术的择期患者中辅助冠状动脉内注射腺苷的益处。
研究概览
详细说明
本研究将调查与安慰剂相比，辅助冠状动脉内注射腺苷对围手术期心肌梗死的影响。
这是一项双盲随机试验单中心研究。 注册将持续10个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
260
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Novara、意大利、28100
- Giuseppe De Luca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 择期冠状动脉成形术患者
排除标准：
明显的心动过缓 (< 40 bpm)
- 以前对腺苷过敏
- 无法签署知情同意书
- 哮喘
- 心肌酶升高（肌钙蛋白 I o CK-MB）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
冠状动脉内安慰剂给药
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冠状动脉内安慰剂给药
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ACTIVE_COMPARATOR：腺苷
冠状动脉内腺苷给药
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冠状动脉内腺苷给药（LCA 180 ug，RCA 120 ug）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肌钙蛋白 I 增加（> 正常上限的 3 倍）
大体时间：手术后 12 小时
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手术后 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MACE（死亡、心肌梗死、紧急靶血管血运重建）
大体时间：72小时
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72小时
|
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血管造影冠状动脉血流，由校正的 TIMI 帧计数评估。
大体时间：最后一次支架植入后1分钟
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最后一次支架植入后1分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giuseppe De Luca, MD、AOU Maggiore della Carita
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月21日
首次发布 (估计)
2010年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月7日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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