Somministrazione intracoronarica di adenosina per prevenire la mionecrosi periprocedurale nell'angioplastica coronarica elettiva (PREVENT-ICARUS)
7 novembre 2011 aggiornato da: Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Prevenzione delle complicanze periprocedurali cardiache e vascolari in pazienti sottoposti ad angiografia coronarica o angioplastica: somministrazione intracoronarica di adenosina per prevenire la mionecrosi periprocedurale nell'angioplastica coronarica elettiva. Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco.
Scopo dello studio è valutare i benefici della somministrazione intracoronarica aggiuntiva di adenosina in pazienti elettivi sottoposti ad angioplastica coronarica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà gli effetti della somministrazione intracoronarica aggiuntiva di adenosina sull'infarto miocardico periprocedurale rispetto al placebo.
Questo è uno studio monocentrico randomizzato in doppio cieco. L'iscrizione durerà 10 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
260
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Novara, Italia, 28100
- Giuseppe De Luca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad angioplastica coronarica elettiva
Criteri di esclusione:
Bradicardia marcata (< 40 bpm)
- Precedente allergia all'adenosina
- Impossibilità di firmare il consenso informato
- Asma
- Enzimi cardiaci elevati (troponina I o CK-MB)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Somministrazione intracoronarica di placebo
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Somministrazione intracoronarica di placebo
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ACTIVE_COMPARATORE: Adenosina
Somministrazione intracoronarica di adenosina
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Somministrazione intracoronarica di adenosina (180 ug per LCA e 120 ug per RCA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Aumento della troponina I (> 3 volte il limite normale superiore)
Lasso di tempo: A 12 ore dopo la procedura
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A 12 ore dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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MACE (morte, IM, rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio)
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Flusso coronarico angiografico, come valutato dal conteggio dei fotogrammi TIMI corretto.
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'impianto finale dello stent
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1 minuto dopo l'impianto finale dello stent
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppe De Luca, MD, AOU Maggiore della Carità
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2010
Primo Inserito (STIMA)
22 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti purinergici
- Agonisti del recettore purinergico P1
- Agonisti purinergici
- Adenosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE 93/09
- 2009-013681-92 (REGISTRO: EUDRACT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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