Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracoronaire toediening van adenosine ter voorkoming van periprocedurele myonecrose bij electieve coronaire angioplastiek (PREVENT-ICARUS)

7 november 2011 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Preventie van cardiale en vasculaire periprocedurele complicaties bij patiënten die coronaire angiografie of angioplastiek ondergaan: intracoronaire toediening van adenosine om periprocedurele myonecrose bij electieve coronaire angioplastiek te voorkomen. Een prospectief dubbelblind gerandomiseerd onderzoek.

Doel van de studie is het evalueren van de voordelen van aanvullende intracoronaire toediening van adenosine bij electieve patiënten die coronaire angioplastiek ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de effecten onderzoeken van aanvullende intracoronaire toediening van adenosine op periprocedureel myocardinfarct in vergelijking met placebo.

Dit is een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek in één centrum. De inschrijving duurt 10 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

260

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Novara, Italië, 28100
        • Giuseppe De Luca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve coronaire angioplastiek ondergaan

Uitsluitingscriteria:

Duidelijke bradycardie (< 40 spm)

  • Eerdere allergie voor adenosine
  • Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Astma
  • Verhoogde cardiale enzymen (troponine I o CK-MB)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intracoronaire Placebo-toediening
Geneesmiddel: Placebo
Intracoronaire Placebo-toediening
ACTIVE_COMPARATOR: Adenosine
Intracoronaire toediening van adenosine
Geneesmiddel: Adenosine
Intracoronaire toediening van adenosine (180 µg voor LCA en 120 µg voor RCA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toename van troponine I (> 3 keer de bovengrens van normaal)
Tijdsspanne: Om 12 uur na de procedure
Om 12 uur na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MACE (overlijden, MI, dringende revascularisatie van het doelvat)
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Angiografische coronaire flow, zoals geëvalueerd door gecorrigeerde TIMI-frametelling.
Tijdsspanne: 1 minuut na de definitieve stentimplantatie
1 minuut na de definitieve stentimplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe De Luca, MD, AOU Maggiore della Carità

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE 93/09
  • 2009-013681-92 (REGISTRATIE: EUDRACT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire angioplastiek

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren