Intrakoronáris adenozin adagolás a periprocedurális myonecrosis megelőzésére elektív koszorúér-angioplasztika során (PREVENT-ICARUS)
2011. november 7. frissítette: Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Szív- és érrendszeri periprocedurális szövődmények megelőzése szívkoszorúér-angiográfián vagy angioplasztikán átesett betegeknél: Intracoronáris adenozin beadása a periprocedurális myonecrosis megelőzésére elektív coronaria-angioplasztikában. Leendő kettős vak véletlenszerű próba.
A vizsgálat célja, hogy értékelje az adenozin kiegészítő intracoronáris adagolásából származó előnyöket koszorúér angioplasztikán átesett, elektív betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az adenozin kiegészítő intracoronáris adagolása milyen hatással van a periprocedurális szívizominfarktusra a placebóval összehasonlítva.
Ez egy kettős vak, randomizált, egyközpontú vizsgálat. A beiratkozás 10 hónapig tart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
260
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novara, Olaszország, 28100
- Giuseppe De Luca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív koszorúér-angioplasztikán átesett betegek
Kizárási kritériumok:
Kifejezett bradycardia (< 40 bpm)
- Korábbi allergia adenozinra
- Képtelenség aláírni a tájékozott hozzájárulást
- Asztma
- Emelkedett szívenzimek (troponin I vagy CK-MB)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intrakoronáris placebo beadás
|
Intrakoronáris placebo beadás
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adenozin
Intrakoronáris adenozin beadása
|
Intrakoronáris adenozin beadása (180 ug LCA és 120 ug RCA esetén)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A troponin I növekedése (a normál felső határ több mint háromszorosa)
Időkeret: Az eljárás után 12 órával
|
Az eljárás után 12 órával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MACE (halál, MI, sürgős célér-revaszkularizáció)
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
Angiográfiás koszorúér-áramlás, a korrigált TIMI keretszámmal értékelve.
Időkeret: 1 perccel az utolsó stent beültetés után
|
1 perccel az utolsó stent beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giuseppe De Luca, MD, AOU Maggiore della Carita
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE 93/09
- 2009-013681-92 (IKTATÓ HIVATAL: EUDRACT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .