Administración intracoronaria de adenosina para prevenir la mionecrosis periprocedimiento en angioplastia coronaria electiva (PREVENT-ICARUS)
7 de noviembre de 2011 actualizado por: Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Prevención de complicaciones cardiacas y vasculares periprocedimiento en pacientes sometidos a angiografía coronaria o angioplastia: administración de adenosina intracoronaria para prevenir mionecrosis periprocedimiento en angioplastia coronaria electiva. Un ensayo aleatorizado doble ciego prospectivo.
El objetivo del estudio es evaluar los beneficios de la administración intracoronaria complementaria de adenosina en pacientes electivos sometidos a angioplastia coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará los efectos de la administración intracoronaria complementaria de adenosina en el infarto de miocardio periprocedimiento en comparación con el placebo.
Este es un estudio de un solo centro de ensayo aleatorizado doble ciego. La matrícula tendrá una duración de 10 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
260
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Novara, Italia, 28100
- Giuseppe De Luca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a angioplastia coronaria electiva
Criterio de exclusión:
Bradicardia marcada (< 40 lpm)
- Alergia previa a la adenosina
- Imposibilidad de firmar el consentimiento informado
- Asma
- Enzimas cardíacas elevadas (troponina I o CK-MB)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Administración intracoronaria de placebo
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Administración intracoronaria de placebo
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COMPARADOR_ACTIVO: Adenosina
Administración de adenosina intracoronaria
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Administración de adenosina intracoronaria (180 ug para LCA y 120 ug para RCA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento de troponina I (> 3 veces el límite superior normal)
Periodo de tiempo: A las 12 horas del procedimiento
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A las 12 horas del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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MACE (muerte, IM, revascularización urgente del vaso diana)
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Flujo coronario angiográfico, evaluado mediante el recuento de cuadros TIMI corregido.
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la implantación final del stent
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1 minuto después de la implantación final del stent
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe De Luca, MD, AOU Maggiore della Carita
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Adenosina
Otros números de identificación del estudio
- CE 93/09
- 2009-013681-92 (REGISTRO: EUDRACT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .