選択的冠動脈形成術における周術期筋壊死を予防するための冠動脈内アデノシン投与 (PREVENT-ICARUS)
2011年11月7日 更新者：Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
冠動脈造影または血管形成術を受ける患者における心臓および血管周術期合併症の予防：選択的冠動脈形成術における周術期筋壊死を予防するための冠動脈内アデノシン投与。前向き二重盲検ランダム化試験。
この研究の目的は、冠動脈形成術を受ける選択的患者における補助的なアデノシンの冠動脈内投与の利点を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、プラセボと比較して、周術期の心筋梗塞に対するアデノシンの補助的な冠動脈内投与の効果を調査します。
これは、二重盲検ランダム化試験の単一施設研究です。 登録期間は 10 か月です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
260
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Novara、イタリア、28100
- Giuseppe De Luca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -待機的冠動脈形成術を受けている患者
除外基準:
顕著な徐脈 (< 40 bpm)
- アデノシンに対する以前のアレルギー
- インフォームドコンセントに署名できない
- 喘息
- 上昇した心筋酵素 (トロポニン I o CK-MB)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
冠動脈内プラセボ投与
|
冠動脈内プラセボ投与
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：アデノシン
冠動脈内アデノシン投与
|
冠動脈内アデノシン投与 (LCA では 180 ug、RCA では 120 ug)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
トロポニンIの増加（正常上限の3倍以上）
時間枠：施術12時間後
|
施術12時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
MACE（死亡、心筋梗塞、緊急の標的血管血行再建術）
時間枠：72時間
|
72時間
|
|
修正された TIMI フレーム カウントによって評価される、血管造影による冠動脈血流。
時間枠：最終ステント留置1分後
|
最終ステント留置1分後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giuseppe De Luca, MD、AOU Maggiore della Carita
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月7日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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