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Administration intracoronaire d'adénosine pour prévenir la myonécrose périprocédurale dans l'angioplastie coronarienne élective (PREVENT-ICARUS)

7 novembre 2011 mis à jour par: Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Prévention des complications périprocédurales cardiaques et vasculaires chez les patients subissant une coronarographie ou une angioplastie : administration intracoronaire d'adénosine pour prévenir la myonécrose périprocédurale dans l'angioplastie coronarienne élective. Un essai prospectif randomisé en double aveugle.

Le but de l'étude est d'évaluer les avantages de l'administration intracoronaire adjuvante d'adénosine chez des patients électifs subissant une angioplastie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera les effets de l'administration intracoronaire d'appoint d'adénosine sur l'infarctus du myocarde périprocédural par rapport au placebo.

Il s'agit d'une étude monocentrique randomisée en double aveugle. L'inscription durera 10 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

260

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Novara, Italie, 28100
        • Giuseppe De Luca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une angioplastie coronarienne élective

Critère d'exclusion:

Bradycardie marquée (< 40 bpm)

  • Allergie antérieure à l'adénosine
  • Impossibilité de signer le consentement éclairé
  • Asthme
  • Enzymes cardiaques élevées (troponine I ou CK-MB)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administration intracoronaire de placebo
Médicament: Placebo
Administration intracoronaire de placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Adénosine
Administration intracoronaire d'adénosine
Médicament: Adénosine
Administration intracoronaire d'adénosine (180 ug pour LCA et 120 ug pour RCA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Augmentation de la troponine I (> 3 fois la limite supérieure normale)
Délai: A 12 heures après la procédure
A 12 heures après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
MACE (décès, IM, revascularisation urgente du vaisseau cible)
Délai: 72 heures
72 heures
Flux coronaire angiographique, tel qu'évalué par le nombre de trames TIMI corrigé.
Délai: 1 minute après l'implantation finale du stent
1 minute après l'implantation finale du stent

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giuseppe De Luca, MD, Aou Maggiore Della Carita

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

22 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE 93/09
  • 2009-013681-92 (ENREGISTREMENT: EUDRACT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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