Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrakoronar adenosinadministrasjon for å forhindre periprosedural myonekrose ved elektiv koronar angioplastikk (PREVENT-ICARUS)

7. november 2011 oppdatert av: Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Forebygging av hjerte- og vaskulære periproseduelle komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår koronar angiografi eller angioplastikk: Intrakoronar adenosinadministrasjon for å forhindre periprosedural myonekrose ved elektiv koronar angioplastikk. En potensiell dobbeltblind randomisert prøveversjon.

Målet med studien er å evaluere fordelene ved adjunktiv intrakoronar administrering av adenosin hos elektive pasienter som gjennomgår koronar angioplastikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke effekten av adjunktiv intrakoronar administrasjon av adenosin på periproseduralt hjerteinfarkt sammenlignet med placebo.

Dette er en dobbeltblind randomisert studie med enkeltsenter. Påmeldingen vil vare i 10 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Giuseppe De Luca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv koronar angioplastikk

Ekskluderingskriterier:

Markert bradykardi (< 40 bpm)

  • Tidligere allergi mot adenosin
  • Manglende evne til å signere det informerte samtykket
  • Astma
  • Forhøyede hjerteenzymer (troponin I eller CK-MB)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intrakoronar placeboadministrasjon
Legemiddel: Placebo
Intrakoronar placeboadministrasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Adenosin
Intrakoronar adenosinadministrasjon
Legemiddel: Adenosin
Intrakoronar adenosinadministrasjon (180 ug for LCA og 120 ug for RCA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økning i troponin I (> 3 ganger øvre normalgrense)
Tidsramme: 12 timer etter prosedyren
12 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MACE (død, MI, presserende mål-kar revaskularisering)
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Angiografisk koronarstrøm, som evaluert ved korrigert TIMI-rammetelling.
Tidsramme: 1 minutt etter siste stentimplantasjon
1 minutt etter siste stentimplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe De Luca, MD, AOU Maggiore della Carita

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2011

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE 93/09
  • 2009-013681-92 (REGISTER: EUDRACT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere