Intrakoronární podávání adenosinu k prevenci periprocedurální myonekrózy u elektivní koronární angioplastiky (PREVENT-ICARUS)
7. listopadu 2011 aktualizováno: Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Prevence srdečních a vaskulárních periprocedurálních komplikací u pacientů podstupujících koronární angiografii nebo angioplastiku: Intrakoronární podávání adenosinu k prevenci periprocedurální myonekrózy u elektivní koronární angioplastiky. Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná studie.
Cílem studie je zhodnotit přínosy adjuvantní intrakoronární aplikace adenosinu u elektivních pacientů podstupujících koronární angioplastiku.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat účinky přídavného intrakoronárního podávání adenosinu na periprocedurální infarkt myokardu ve srovnání s placebem.
Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná studie s jedním centrem. Zápis bude trvat 10 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
260
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Novara, Itálie, 28100
- Giuseppe De Luca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní koronární angioplastiku
Kritéria vyloučení:
Výrazná bradykardie (< 40 tepů/min)
- Předchozí alergie na adenosin
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas
- Astma
- Zvýšené srdeční enzymy (troponin I nebo CK-MB)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intrakoronární aplikace placeba
|
Intrakoronární aplikace placeba
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adenosin
Intrakoronární aplikace adenosinu
|
Intrakoronární podání adenosinu (180 ug pro LCA a 120 ug pro RCA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšení troponinu I (> 3násobek horní normální hranice)
Časové okno: 12 hodin po zákroku
|
12 hodin po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
MACE (smrt, IM, urgentní revaskularizace cílové cévy)
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
Angiografický koronární průtok, vyhodnocený pomocí opraveného počtu snímků TIMI.
Časové okno: 1 minutu po konečné implantaci stentu
|
1 minutu po konečné implantaci stentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe De Luca, MD, AOU Maggiore della Carità
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2010
První zveřejněno (ODHAD)
22. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE 93/09
- 2009-013681-92 (REGISTR: EUDRACT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .