Intrakoronar adenosinadministration för att förhindra periprocedurell myonekros vid elektiv koronar angioplastik (PREVENT-ICARUS)
7 november 2011 uppdaterad av: Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Förebyggande av hjärt- och vaskulära periprocedurella komplikationer hos patienter som genomgår koronar angiografi eller angioplastik: Intrakoronar adenosinadministration för att förhindra periprocedurell myonekros vid elektiv koronar angioplastik. En potentiell dubbelblind randomiserad studie.
Syftet med studien är att utvärdera fördelarna med adjuvant intrakoronar administrering av adenosin hos elektiva patienter som genomgår koronar angioplastik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka effekterna av adjuvant intrakoronar administrering av adenosin på periprocedural hjärtinfarkt jämfört med placebo.
Detta är en dubbelblind randomiserad studie med singelcenter. Registreringen kommer att pågå i 10 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
260
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Novara, Italien, 28100
- Giuseppe De Luca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv koronar angioplastik
Exklusions kriterier:
Markerad bradykardi (< 40 bpm)
- Tidigare allergi mot adenosin
- Oförmåga att underteckna det informerade samtycket
- Astma
- Förhöjda hjärtenzymer (troponin I o CK-MB)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intrakoronar placeboadministration
|
Intrakoronar placeboadministration
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adenosin
Intrakoronar adenosin administrering
|
Intrakoronar adenosinadministration (180 ug för LCA och 120 ug för RCA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ökning av troponin I (> 3 gånger den övre normalgränsen)
Tidsram: 12 timmar efter ingreppet
|
12 timmar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
MACE(död, MI, brådskande revaskularisering av målkärl)
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
Angiografiskt kranskärlsflöde, utvärderat med korrigerat antal TIMI-bilder.
Tidsram: 1 minut efter den sista stentimplantationen
|
1 minut efter den sista stentimplantationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Giuseppe De Luca, MD, AOU Maggiore della Carita
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2010
Första postat (UPPSKATTA)
22 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2011
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE 93/09
- 2009-013681-92 (REGISTER: EUDRACT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .