Administração intracoronária de adenosina para prevenir mionecrose periprocedimento em angioplastia coronária eletiva (PREVENT-ICARUS)
7 de novembro de 2011 atualizado por: Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Prevenção de Complicações Periprocedimento Cardíacas e Vasculares em Pacientes Submetidos a Angiografia Coronária ou Angioplastia: Administração Intracoronária de Adenosina para Prevenir Mionecrose Periprocedimento em Angioplastia Coronária Eletiva. Um estudo randomizado duplo-cego prospectivo.
O objetivo do estudo é avaliar os benefícios da administração intracoronária adjuvante de adenosina em pacientes eletivos submetidos à angioplastia coronária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigará os efeitos da administração intracoronária adjuvante de adenosina no infarto do miocárdio periprocedimento em comparação com o placebo.
Este é um estudo duplo-cego randomizado de centro único. A inscrição terá duração de 10 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
260
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Novara, Itália, 28100
- Giuseppe De Luca
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a angioplastia coronária eletiva
Critério de exclusão:
Bradicardia acentuada (< 40 bpm)
- Alergia prévia à adenosina
- Incapacidade de assinar o consentimento informado
- Asma
- Enzimas cardíacas elevadas (troponina I o CK-MB)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administração intracoronária de placebo
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Administração intracoronária de placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: Adenosina
Administração intracoronária de adenosina
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Administração intracoronária de adenosina (180 ug para LCA e 120 ug para RCA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aumento da troponina I (> 3 vezes o limite superior normal)
Prazo: Às 12 horas após o procedimento
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Às 12 horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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MACE (morte, IM, revascularização urgente do vaso-alvo)
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Fluxo coronariano angiográfico, conforme avaliado pela contagem de quadros TIMI corrigida.
Prazo: 1 minuto após o implante final do stent
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1 minuto após o implante final do stent
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe De Luca, MD, AOU Maggiore della Carità
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas Purinérgicos do Receptor P1
- Agonistas Purinérgicos
- Adenosina
Outros números de identificação do estudo
- CE 93/09
- 2009-013681-92 (REGISTRO: EUDRACT)
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