Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрикоронарное введение аденозина для предотвращения перипроцедурного мионекроза при плановой коронарной ангиопластике (PREVENT-ICARUS)

7 ноября 2011 г. обновлено: Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Профилактика сердечных и сосудистых перипроцедурных осложнений у пациентов, перенесших коронарную ангиографию или ангиопластику: внутрикоронарное введение аденозина для предотвращения перипроцедурного мионекроза при плановой коронарной ангиопластике. Проспективное двойное слепое рандомизированное исследование.

Цель исследования — оценить пользу от дополнительного интракоронарного введения аденозина у пациентов, перенесших коронарную ангиопластику.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет изучено влияние дополнительного интракоронарного введения аденозина на перипроцедурный инфаркт миокарда по сравнению с плацебо.

Это двойное слепое рандомизированное одноцентровое исследование. Регистрация продлится 10 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

260

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановую коронарную ангиопластику

Критерий исключения:

Выраженная брадикардия (< 40 ударов в минуту)

  • Предыдущая аллергия на аденозин
  • Невозможность подписать информированное согласие
  • астма
  • Повышенные сердечные ферменты (тропонин I или CK-MB)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Внутрикоронарное введение плацебо
Лекарство: Плацебо
Внутрикоронарное введение плацебо
ACTIVE_COMPARATOR: Аденозин
Внутрикоронарное введение аденозина
Лекарство: Аденозин
Внутрикоронарное введение аденозина (180 мкг для LCA и 120 мкг для RCA)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Увеличение тропонина I (более чем в 3 раза выше верхней границы нормы)
Временное ограничение: Через 12 часов после процедуры
Через 12 часов после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
MACE (смерть, ИМ, срочная реваскуляризация целевого сосуда)
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Ангиографический коронарный кровоток, оцененный по скорректированному количеству кадров TIMI.
Временное ограничение: Через 1 минуту после окончательной имплантации стента
Через 1 минуту после окончательной имплантации стента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Следователи

  • Главный следователь: Giuseppe De Luca, MD, AOU Maggiore della Carita

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE 93/09
  • 2009-013681-92 (РЕГИСТРАЦИЯ: EUDRACT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться