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Intrakoronare Adenosinverabreichung zur Vorbeugung von periprozeduraler Myonekrose bei elektiver Koronarangioplastie (PREVENT-ICARUS)

7. November 2011 aktualisiert von: Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Prävention von kardialen und vaskulären periprozeduralen Komplikationen bei Patienten, die sich einer Koronarangiographie oder Angioplastie unterziehen: Intrakoronare Adenosinverabreichung zur Prävention einer periprozeduralen Myonekrose bei elektiver Koronarangioplastie. Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie.

Ziel der Studie ist es, den Nutzen einer adjunktiven intrakoronaren Verabreichung von Adenosin bei elektiven Patienten, die sich einer koronaren Angioplastie unterziehen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Auswirkungen einer adjunktiven intrakoronaren Verabreichung von Adenosin auf einen periprozeduralen Myokardinfarkt im Vergleich zu Placebo untersuchen.

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, monozentrische Studie. Die Immatrikulation dauert 10 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Giuseppe De Luca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Koronarangioplastie unterziehen

Ausschlusskriterien:

Ausgeprägte Bradykardie (< 40 bpm)

  • Frühere Allergie gegen Adenosin
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Asthma
  • Erhöhte Herzenzyme (Troponin I oder CK-MB)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intrakoronare Placebo-Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Intrakoronare Placebo-Verabreichung
ACTIVE_COMPARATOR: Adenosin
Intrakoronare Verabreichung von Adenosin
Arzneimittel: Adenosin
Intrakoronare Adenosinverabreichung (180 ug für LCA und 120 ug für RCA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anstieg von Troponin I (> 3-fache der oberen Normgrenze)
Zeitfenster: 12 Stunden nach dem Eingriff
12 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MACE (Tod, Myokardinfarkt, dringende Revaskularisierung des Zielgefäßes)
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Angiographischer Koronarfluss, bewertet durch korrigierte TIMI-Frame-Zählung.
Zeitfenster: 1 Minute nach der endgültigen Stent-Implantation
1 Minute nach der endgültigen Stent-Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe De Luca, MD, Aou Maggiore Della Carita

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE 93/09
  • 2009-013681-92 (REGISTRIERUNG: EUDRACT)

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