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R-CHOP 与 R-mini-CEOP 治疗老年（>65 岁）DLBCL 患者的比较 (ANZINTER3)

2010年6月21日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

一项比较 R-CHOP 与 R-mini-CEOP 治疗老年弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者（>65 岁）的随机 III 期随机研究

该研究的目的是在患有弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的老年患者（>65 岁）中比较 R-CHOP 与 R-mini-CEOP。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

226

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • S.C. di Ematologia, Spedali Civili
      • Catania、意大利
        • Ospedale Garibaldi-Nesima
      • Civitanova Marche (MC)、意大利
        • Ospedale civile Divisione di Ematologia
      • Correggio (RE)、意大利
        • Ospedale San Sebastiano
      • Cosenza、意大利
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Lecce、意大利
        • Istituto Vito Fazzi
      • Modena、意大利
        • Azienda Ospedaliera Policlinico
      • Reggio Emilia、意大利
        • AO Arcispedale S.Maria Nuova Ematologia
      • Sassuolo (MO)、意大利
        • Ospedale civile DH oncologico
      • Torino、意大利
        • Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
    • Pavia
      • Vigevano、Pavia、意大利
        • Ospedale di Vigevano

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

66年 至 80年 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 未经治疗的 DLBCL 患者，年龄在 66 至 80 岁之间，没有主要伴随疾病，被认为是“非虚弱”。

  2. 如果患者有

    • ADL（日常生活活动）得分为 6
    • 少于三个 3 级老年疾病累积疾病评分 (CIRS-G) 合并症且无 4 级合并症
    • 没有老年综合症
  3. 患者 HIV 阴性；
  4. 并发恶性肿瘤；
  5. 书面知情同意书。

排除标准：

  • 所有其他患者被归类为“不适合”，并被排除在随机分组之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：R-CHOP
R-CHOP（每 21 天一次）六个疗程 环磷酰胺：750 mg/m2，IV，第 1 天 阿霉素：50 mg/m2，IV，第 1 天 长春新碱：1.4（最多 2）mg/m2，IV，第 1 天 泼尼松： 75 mg/m2，IV，第 1-5 天 Rituximab：375 mg/m2，IV，第 1 天 G-CSF：300 µg tota，SC；第 7-11 天
药品：环磷酰胺
750 mg/mq IV，第 1 天
药品：环磷酰胺
50 mg/mq IV，第 1 天
药品：阿霉素
50 mg/mq IV，第 1 天
药品：长春新碱
1.4 mg/mq（最大 2 mg）IV，第 1 天
药品：强的松
75 mg/mq IV，第 1-5 天
药品：强的松
60 mg/mq IV/PO，第 1-5 天
药品：利妥昔单抗
375 mg/mq IV，第 1 天
药品：脑脊液
总计 300 µg，SC；第 7-11 天
实验性的：R-迷你CEOP
R-miniCEOP（每 21 天一次）六个疗程 环磷酰胺：50 mg/m2，IV，第 1 天 表柔比星：50 mg/m2，IV，第 1 天 长春碱：5 mg/m2，IV，第 1 天 泼尼松：60 mg/m2 , IV/PO，第 1-5 天利妥昔单抗：375 mg/m2，IV，第 1 天 G-CSF：300 µg tota，SC；第 7-11 天
药品：环磷酰胺
750 mg/mq IV，第 1 天
药品：环磷酰胺
50 mg/mq IV，第 1 天
药品：强的松
75 mg/mq IV，第 1-5 天
药品：强的松
60 mg/mq IV/PO，第 1-5 天
药品：利妥昔单抗
375 mg/mq IV，第 1 天
药品：脑脊液
总计 300 µg，SC；第 7-11 天
药品：表柔比星
50 mg/mq IV，第 1 天
药品：长春碱
5 mg/mq IV，第 1 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无事件生存 (EFS)
大体时间：2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
完全缓解 (CR) 率
大体时间：2年
2年
无病生存期 (DFS)
大体时间：2年
2年
用于定义“虚弱”和“非虚弱”患者的多维评估量表
大体时间：2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

调查人员

  • 学习椅：Francesco Merli, MD、U.O.A. di Ematologia Azienda Ospedale S. Maria Nuova
  • 学习椅：Marilena Bertini, MD、U.O.A. di Ematologia Ospedale Molinette

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年1月1日

初级完成 (实际的)

2006年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月21日

首次发布 (估计)

2010年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年6月21日

最后验证

2010年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIL ANZINTER3

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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