Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

R-CHOP vs. R-mini-CEOP iäkkäillä potilailla (>65) DLBCL:n kanssa (ANZINTER3)

maanantai 21. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Satunnaistettu vaiheen III satunnaistutkimus R-CHOP:n ja R-mini-CEOP:n vertaamiseksi iäkkäillä potilailla (>65 vuotta), joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (DLBCL)

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata R-CHOP:ia R-mini-CEOP:iin iäkkäillä potilailla (>65 vuotta), joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

226

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • S.C. di Ematologia, Spedali Civili
      • Catania, Italia
        • Ospedale Garibaldi-Nesima
      • Civitanova Marche (MC), Italia
        • Ospedale civile Divisione di Ematologia
      • Correggio (RE), Italia
        • Ospedale San Sebastiano
      • Cosenza, Italia
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Lecce, Italia
        • Istituto Vito Fazzi
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Policlinico
      • Reggio Emilia, Italia
        • AO Arcispedale S.Maria Nuova Ematologia
      • Sassuolo (MO), Italia
        • Ospedale civile DH oncologico
      • Torino, Italia
        • Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
    • Pavia
      • Vigevano, Pavia, Italia
        • Ospedale di Vigevano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

66 vuotta - 80 vuotta (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hoitamaton DLBCL-potilaat, jotka ovat iältään 66–80-vuotiaita, joilla ei ole merkittäviä liitännäissairauksia ja joita pidetään "ei heikkoina".

  2. Potilaat luokiteltiin "non hauraiksi" (fit), jos heillä oli

    • ADL (Activity of Daily Living) -pistemäärä 6
    • alle kolme asteen 3 kumulatiivista sairausluokituspistettä geriatrian (CIRS-G) rinnakkaissairauksille ja ei asteen 4 rinnakkaissairauksia
    • geriatrisen oireyhtymän puuttuminen
  3. Potilaiden HIV-negatiivisuus;
  4. Samanaikainen pahanlaatuisuus;
  5. Ilmoitettu kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki muut potilaat luokiteltiin "sopimattomiksi" ja suljettiin satunnaistamisen ulkopuolelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: R-CHOP
R-CHOP (21 päivän välein) kuudella kurssilla Syklofosfamidi: 750 mg/m2, IV, päivä 1 Doksorubisiini: 50 mg/m2, IV, päivä 1 Vinkristiini: 1,4 (max 2) mg/m2, IV, päivä 1 Prednisoni: 75 mg/m2, IV, päivät 1-5 Rituksimabi: 375 mg/m2, IV, päivä 1 G-CSF: 300 ug yhteensä, SC; päivät 7-11
Lääke: Syklofosfamidi
750 mg/mq IV, päivä 1
Lääke: Syklofosfamidi
50 mg/mq IV, päivä 1
Lääke: Doksorubisiini
50 mg/mq IV, päivä 1
Lääke: Vincristine
1,4 mg/mq (max 2 mg) IV, päivä 1
Lääke: Prednisoni
75 mg/mq IV, päivät 1-5
Lääke: Prednisoni
60 mg/mq IV/PO, päivät 1-5
Lääke: Rituksimabi
375 mg/mq IV, päivä 1
Lääke: G-CSF
300 ug yhteensä, SC; päivät 7-11
KOKEELLISTA: R-mini-CEOP
R-miniCEOP (21 päivän välein) kuudella kurssilla Syklofosfamidi: 50 mg/m2, IV, päivä 1 Epirubisiini: 50 mg/m2, IV, päivä 1 Vinblastiini: 5 mg/m2, IV, päivä 1 Prednisoni: 60 mg/m2 , IV/PO, päivät 1-5 Rituksimabi: 375 mg/m2, IV, päivä 1 G-CSF: 300 ug yhteensä, SC; päivät 7-11
Lääke: Syklofosfamidi
750 mg/mq IV, päivä 1
Lääke: Syklofosfamidi
50 mg/mq IV, päivä 1
Lääke: Prednisoni
75 mg/mq IV, päivät 1-5
Lääke: Prednisoni
60 mg/mq IV/PO, päivät 1-5
Lääke: Rituksimabi
375 mg/mq IV, päivä 1
Lääke: G-CSF
300 ug yhteensä, SC; päivät 7-11
Lääke: Epirubisiini
50 mg/mq IV, päivä 1
Lääke: Vinblastiini
5 mg/mq IV, päivä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen remission (CR) nopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Moniulotteinen arviointiasteikko "heikko" ja "ei-heikko" potilaiden määritelmään
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Francesco Merli, MD, U.O.A. di Ematologia Azienda Ospedale S. Maria Nuova
  • Opintojen puheenjohtaja: Marilena Bertini, MD, U.O.A. di Ematologia Ospedale Molinette

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIL ANZINTER3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa