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R-CHOP Versus R-mini-CEOP in pazienti anziani (>65) con DLBCL (ANZINTER3)

21 giugno 2010 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Uno studio randomizzato di fase III randomizzato per confrontare R-CHOP rispetto a R-mini-CEOP in pazienti anziani (> 65 anni) con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)

Lo studio ha lo scopo di confrontare R-CHOP vs R-mini-CEOP in pazienti anziani (>65 anni) con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • S.C. di Ematologia, Spedali Civili
      • Catania, Italia
        • Ospedale Garibaldi-Nesima
      • Civitanova Marche (MC), Italia
        • Ospedale civile Divisione di Ematologia
      • Correggio (RE), Italia
        • Ospedale San Sebastiano
      • Cosenza, Italia
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Lecce, Italia
        • Istituto Vito Fazzi
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Policlinico
      • Reggio Emilia, Italia
        • AO Arcispedale S.Maria Nuova Ematologia
      • Sassuolo (MO), Italia
        • Ospedale civile DH oncologico
      • Torino, Italia
        • Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
    • Pavia
      • Vigevano, Pavia, Italia
        • Ospedale di Vigevano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 66 anni a 80 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con DLBCL non trattato di età compresa tra 66 e 80 anni senza patologie concomitanti importanti e considerati "non fragili".

  2. I pazienti sono stati classificati come "non fragili" (adatti) se lo avevano

    • Punteggio ADL (attività della vita quotidiana) di 6
    • meno di tre comorbilità di grado 3 Cumulative Illness Rating Score for Geriatria (CIRS-G) e nessuna comorbilità di grado 4
    • assenza di sindrome geriatrica
  3. Pazienti HIV negativi;
  4. Malignità concomitante;
  5. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Tutti gli altri pazienti sono stati classificati come "non idonei" e sono stati esclusi dalla randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: R-CHOP
R-CHOP (ogni 21 giorni) per sei cicli Ciclofosfamide: 750 mg/m2, IV, giorno 1 Doxorubicina: 50 mg/m2, IV, giorno 1 Vincristina: 1,4 (max 2) mg/m2, IV, giorno 1 Prednisone: 75 mg/m2, IV, giorni 1-5 Rituximab: 375 mg/m2, IV, giorno 1 G-CSF: 300 µg tota, SC; giorni 7-11
Droga: Ciclofosfamide
750 mg/mq EV, giorno 1
Droga: Ciclofosfamide
50 mg/mq EV, giorno 1
Droga: Doxorubicina
50 mg/mq EV, giorno1
Droga: Vincristina
1,4 mg/mq (max 2 mg) EV, giorno 1
Droga: Prednisone
75 mg/mq EV, giorni 1-5
Droga: Prednisone
60 mg/mq EV/PO, giorni 1-5
Droga: Rituximab
375 mg/mq EV, giorno 1
Droga: G-CSF
300 µg tot., SC; giorni 7-11
SPERIMENTALE: R-mini-CEOP
R-miniCEOP (ogni 21 giorni) per sei cicli Ciclofosfamide: 50 mg/m2, IV, giorno 1 Epirubicina: 50 mg/m2, IV, giorno 1 Vinblastina: 5 mg/m2, IV, giorno 1 Prednisone: 60 mg/m2 , IV/PO, giorni 1-5 Rituximab: 375 mg/m2, IV, giorno 1 G-CSF: 300 µg tota, SC; giorni 7-11
Droga: Ciclofosfamide
750 mg/mq EV, giorno 1
Droga: Ciclofosfamide
50 mg/mq EV, giorno 1
Droga: Prednisone
75 mg/mq EV, giorni 1-5
Droga: Prednisone
60 mg/mq EV/PO, giorni 1-5
Droga: Rituximab
375 mg/mq EV, giorno 1
Droga: G-CSF
300 µg tot., SC; giorni 7-11
Droga: Epirubicina
50 mg/mq EV, giorno 1
Droga: Vinblastina
5 mg/mq EV, giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Scala di valutazione multidimensionale per la definizione di pazienti "fragili" e "non fragili".
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Investigatori

  • Cattedra di studio: Francesco Merli, MD, U.O.A. di Ematologia Azienda Ospedale S. Maria Nuova
  • Cattedra di studio: Marilena Bertini, MD, U.O.A. di Ematologia Ospedale Molinette

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIL ANZINTER3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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