Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

R-CHOP versus R-mini-CEOP bij oudere patiënten (>65) met DLBCL (ANZINTER3)

21 juni 2010 bijgewerkt door: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Een gerandomiseerde, gerandomiseerde fase III-studie om R-CHOP versus R-mini-CEOP te vergelijken bij oudere patiënten (>65 jaar) met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)

De studie heeft tot doel R-CHOP versus R-mini-CEOP te vergelijken bij oudere patiënten (>65 jaar) met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

226

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • S.C. di Ematologia, Spedali Civili
      • Catania, Italië
        • Ospedale Garibaldi-Nesima
      • Civitanova Marche (MC), Italië
        • Ospedale civile Divisione di Ematologia
      • Correggio (RE), Italië
        • Ospedale San Sebastiano
      • Cosenza, Italië
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Lecce, Italië
        • Istituto Vito Fazzi
      • Modena, Italië
        • Azienda Ospedaliera Policlinico
      • Reggio Emilia, Italië
        • AO Arcispedale S.Maria Nuova Ematologia
      • Sassuolo (MO), Italië
        • Ospedale civile DH oncologico
      • Torino, Italië
        • Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
    • Pavia
      • Vigevano, Pavia, Italië
        • Ospedale di Vigevano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

66 jaar tot 80 jaar (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met onbehandelde DLBCL in de leeftijd van 66 tot 80 jaar zonder ernstige begeleidende ziekten en die als "niet kwetsbaar" worden beschouwd.

  2. Patiënten werden geclassificeerd als "niet kwetsbaar" (fit) als ze dat hadden

    • ADL-score (Activity of Daily Living) van 6
    • minder dan drie graad 3 Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) comorbiditeiten en geen graad 4 comorbiditeiten
    • afwezigheid van geriatrisch syndroom
  3. Patiënten HIV-negativiteit;
  4. Gelijktijdige maligniteit;
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle andere patiënten werden geclassificeerd als "ongeschikt" en werden uitgesloten van randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: R-CHOP
R-CHOP (elke 21 dagen) voor zes kuren Cyclofosfamide: 750 mg/m2, IV, dag 1 Doxorubicine: 50 mg/m2, IV, dag 1 Vincristine: 1,4 (max 2) mg/m2, IV, dag 1 Prednison: 75 mg/m2, IV, dag 1-5 Rituximab: 375 mg/m2, IV, dag 1 G-CSF: 300 µg totaal, SC; dagen 7-11
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
750 mg/m² IV, dag 1
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
50 mg/m² IV, dag 1
Geneesmiddel: Doxorubicine
50 mg/m² IV, dag1
Geneesmiddel: Vincristine
1,4 mg/mq (max 2 mg)IV, dag 1
Geneesmiddel: Prednison
75 mg/m² IV, dag 1-5
Geneesmiddel: Prednison
60 mg/m² IV/PO, dag 1-5
Geneesmiddel: Rituximab
375 mg/m² IV, dag 1
Geneesmiddel: G-CSF
300 µg tot., SC; dagen 7-11
EXPERIMENTEEL: R-mini-CEOP
R-miniCEOP (elke 21 dagen) voor zes kuren Cyclofosfamide: 50 mg/m2, IV, dag 1 Epirubicine: 50 mg/m2, IV, dag 1 Vinblastine: 5 mg/m2, IV, dag 1 Prednison: 60 mg/m2 , IV/PO, dagen 1-5 Rituximab: 375 mg/m2, IV, dag 1 G-CSF: 300 µg totaal, SC; dagen 7-11
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
750 mg/m² IV, dag 1
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
50 mg/m² IV, dag 1
Geneesmiddel: Prednison
75 mg/m² IV, dag 1-5
Geneesmiddel: Prednison
60 mg/m² IV/PO, dag 1-5
Geneesmiddel: Rituximab
375 mg/m² IV, dag 1
Geneesmiddel: G-CSF
300 µg tot., SC; dagen 7-11
Geneesmiddel: Epirubicine
50 mg/m² IV, dag 1
Geneesmiddel: Vinblastine
5 mg/mq IV, dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledige remissie (CR) tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Multidimensionale evaluatieschaal voor de definitie van "kwetsbare" en "niet-kwetsbare" patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Onderzoekers

  • Studie stoel: Francesco Merli, MD, U.O.A. di Ematologia Azienda Ospedale S. Maria Nuova
  • Studie stoel: Marilena Bertini, MD, U.O.A. di Ematologia Ospedale Molinette

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIL ANZINTER3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren