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R-CHOP versus R-mini-CEOP chez les patients âgés (> 65) atteints de DLBCL (ANZINTER3)

21 juin 2010 mis à jour par: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Une étude randomisée de phase III randomisée pour comparer R-CHOP à R-mini-CEOP chez des patients âgés (> 65 ans) atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL)

L'étude a pour but de comparer R-CHOP à R-mini-CEOP chez les patients âgés (> 65 ans) atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

226

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • S.C. di Ematologia, Spedali Civili
      • Catania, Italie
        • Ospedale Garibaldi-Nesima
      • Civitanova Marche (MC), Italie
        • Ospedale civile Divisione di Ematologia
      • Correggio (RE), Italie
        • Ospedale San Sebastiano
      • Cosenza, Italie
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Lecce, Italie
        • Istituto Vito Fazzi
      • Modena, Italie
        • Azienda Ospedaliera Policlinico
      • Reggio Emilia, Italie
        • AO Arcispedale S.Maria Nuova Ematologia
      • Sassuolo (MO), Italie
        • Ospedale civile DH oncologico
      • Torino, Italie
        • Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
    • Pavia
      • Vigevano, Pavia, Italie
        • Ospedale di Vigevano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

66 ans à 80 ans (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec DLBCL non traité âgés de 66 à 80 ans sans pathologies majeures accompagnant et considérés comme « non fragiles ».

  2. Les patients ont été classés comme "non fragiles" (en forme) s'ils avaient

    • Score ADL (activité de la vie quotidienne) de 6
    • moins de trois comorbidités de grade 3 Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) et aucune comorbidité de grade 4
    • absence de syndrome gériatrique
  3. Patients séronégatifs pour le VIH ;
  4. Malignité concomitante ;
  5. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Tous les autres patients ont été classés comme "inaptes" et ont été exclus de la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: R-CHOP
R-CHOP (tous les 21 jours) pendant six cures Cyclophosphamide : 750 mg/m2, IV, jour 1 Doxorubicine : 50 mg/m2, IV, jour 1 Vincristine : 1,4 (max 2) mg/m2, IV, jour 1 Prednisone : 75 mg/m2, IV, jours 1 à 5 Rituximab : 375 mg/m2, IV, jour 1 G-CSF : 300 µg tota, SC ; jours 7-11
Médicament: Cyclophosphamide
750 mg/mq IV, jour 1
Médicament: Cyclophosphamide
50 mg/mq IV, jour 1
Médicament: Doxorubicine
50 mg/mq IV, jour1
Médicament: Vincristine
1,4 mg/mq (max 2 mg)IV, jour 1
Médicament: Prednisone
75 mg/mq IV, jours 1 à 5
Médicament: Prednisone
60 mg/mq IV/PO, jours 1-5
Médicament: Rituximab
375 mg/mq IV, jour 1
Médicament: G-CSF
300 µg tot., SC ; jours 7-11
EXPÉRIMENTAL: R-mini-CEO
R-miniCEOP (tous les 21 jours) pour six cures Cyclophosphamide : 50 mg/m2, IV, jour 1 Epirubicine : 50 mg/m2, IV, jour 1 Vinblastine : 5 mg/m2, IV, jour 1 Prednisone : 60 mg/m2 , IV/PO, jours 1-5 Rituximab : 375 mg/m2, IV, jour 1 G-CSF : 300 µg tota, SC ; jours 7-11
Médicament: Cyclophosphamide
750 mg/mq IV, jour 1
Médicament: Cyclophosphamide
50 mg/mq IV, jour 1
Médicament: Prednisone
75 mg/mq IV, jours 1 à 5
Médicament: Prednisone
60 mg/mq IV/PO, jours 1-5
Médicament: Rituximab
375 mg/mq IV, jour 1
Médicament: G-CSF
300 µg tot., SC ; jours 7-11
Médicament: Epirubicine
50 mg/mq IV, jour 1
Médicament: Vinblastine
5 mg/mq IV, jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de rémission complète (RC)
Délai: 2 années
2 années
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 2 années
2 années
Échelle d'évaluation multidimensionnelle pour la définition des patients « fragiles » et « non fragiles »
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Francesco Merli, MD, U.O.A. di Ematologia Azienda Ospedale S. Maria Nuova
  • Chaise d'étude: Marilena Bertini, MD, U.O.A. di Ematologia Ospedale Molinette

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

22 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIL ANZINTER3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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