R-CHOP versus R-mini-CEOP idős betegeknél (>65) DLBCL-lel (ANZINTER3)
2010. június 21. frissítette: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Véletlenszerű, III. fázisú randomizált vizsgálat az R-CHOP és az R-mini-CEOP összehasonlítására idős (65 év feletti) betegeknél diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL)
A vizsgálat célja az R-CHOP és az R-mini-CEOP összehasonlítása diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő idős (65 év feletti) betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
226
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25123
- S.C. di Ematologia, Spedali Civili
-
Catania, Olaszország
- Ospedale Garibaldi-Nesima
-
Civitanova Marche (MC), Olaszország
- Ospedale civile Divisione di Ematologia
-
Correggio (RE), Olaszország
- Ospedale San Sebastiano
-
Cosenza, Olaszország
- Presidio Ospedaliero Annunziata
-
Lecce, Olaszország
- Istituto Vito Fazzi
-
Modena, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Policlinico
-
Reggio Emilia, Olaszország
- AO Arcispedale S.Maria Nuova Ematologia
-
Sassuolo (MO), Olaszország
- Ospedale civile DH oncologico
-
Torino, Olaszország
- Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
-
-
Pavia
-
Vigevano, Pavia, Olaszország
- Ospedale di Vigevano
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
66 év (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezeletlen DLBCL-ben szenvedő, 66 és 80 év közötti betegek, súlyos kísérő betegségek nélkül, és „nem törékenynek” minősülnek.
A betegeket "nem törékenynek" (fitt) minősítették, ha volt
- ADL (Activity of Daily Living) pontszám 6
- kevesebb, mint három 3. fokozatú kumulatív betegségbesorolási pontszám a geriátriai (CIRS-G) társbetegségeknél, és nincs 4. fokozatú társbetegség
- geriátriai szindróma hiánya
- HIV-negatív betegek;
- Egyidejű rosszindulatú daganatok;
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Az összes többi beteget „alkalmatlannak” minősítették, és kizárták a randomizálásból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: R-CHOP
R-CHOP (21 naponként) hat tanfolyamon Ciklofoszfamid: 750 mg/m2, IV, 1. nap Doxorubicin: 50 mg/m2, IV, 1. nap Vincristin: 1,4 (max. 2) mg/m2, IV, 1. nap Prednizon: 75 mg/m2, IV, 1-5. nap Rituximab: 375 mg/m2, IV, 1. nap G-CSF: 300 µg összesen, SC; nap 7-11
|
750 mg/mq IV, 1. nap
50 mg/mq IV, 1. nap
50 mg/mq IV, 1. nap
1,4 mg/mq (max. 2 mg) IV, 1. nap
75 mg/mq IV, 1-5. nap
60 mg/mq IV/PO, 1-5. nap
375 mg/mq IV, 1. nap
300 ug összesen, SC; nap 7-11
|
|
KÍSÉRLETI: R-mini-CEOP
R-miniCEOP (21 naponként) hat tanfolyamon Ciklofoszfamid: 50 mg/m2, IV, 1. nap Epirubicin: 50 mg/m2, IV, 1. nap Vinblasztin: 5 mg/m2, IV, 1. nap Prednizon: 60 mg/m2 , IV/PO, 1-5. nap Rituximab: 375 mg/m2, IV, 1. nap G-CSF: 300 µg összesen, SC; nap 7-11
|
750 mg/mq IV, 1. nap
50 mg/mq IV, 1. nap
75 mg/mq IV, 1-5. nap
60 mg/mq IV/PO, 1-5. nap
375 mg/mq IV, 1. nap
300 ug összesen, SC; nap 7-11
50 mg/mq IV, 1. nap
5 mg/mq IV, 1. nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Event Free Survival (EFS)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes remisszió (CR) arány
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Többdimenziós értékelési skála a „törékeny” és „nem törékeny” betegek meghatározásához
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Francesco Merli, MD, U.O.A. di Ematologia Azienda Ospedale S. Maria Nuova
- Tanulmányi szék: Marilena Bertini, MD, U.O.A. di Ematologia Ospedale Molinette
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shi Q, Schmitz N, Ou FS, Dixon JG, Cunningham D, Pfreundschuh M, Seymour JF, Jaeger U, Habermann TM, Haioun C, Tilly H, Ghesquieres H, Merli F, Ziepert M, Herbrecht R, Flament J, Fu T, Coiffier B, Flowers CR. Progression-Free Survival as a Surrogate End Point for Overall Survival in First-Line Diffuse Large B-Cell Lymphoma: An Individual Patient-Level Analysis of Multiple Randomized Trials (SEAL). J Clin Oncol. 2018 Sep 1;36(25):2593-2602. doi: 10.1200/JCO.2018.77.9124. Epub 2018 Jul 5.
- Merli F, Luminari S, Rossi G, Mammi C, Marcheselli L, Tucci A, Ilariucci F, Chiappella A, Musso M, Di Rocco A, Stelitano C, Alvarez I, Baldini L, Mazza P, Salvi F, Arcari A, Fragasso A, Gobbi PG, Liberati AM, Federico M. Cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisone and rituximab versus epirubicin, cyclophosphamide, vinblastine, prednisone and rituximab for the initial treatment of elderly "fit" patients with diffuse large B-cell lymphoma: results from the ANZINTER3 trial of the Intergruppo Italiano Linfomi. Leuk Lymphoma. 2012 Apr;53(4):581-8. doi: 10.3109/10428194.2011.621565. Epub 2011 Nov 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2006. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2010. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Ciklofoszfamid
- Epirubicin
- Rituximab
- Prednizon
- Doxorubicin
- Vincristine
- Vinblasztin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIL ANZINTER3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .