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DLBCL이 있는 노인 환자(>65)의 R-CHOP 대 R-mini-CEOP (ANZINTER3)

2010년 6월 21일 업데이트: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)이 있는 고령 환자(>65세)에서 R-CHOP 대 R-mini-CEOP를 비교하기 위한 무작위 3상 무작위 연구

이 연구는 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)이 있는 노인 환자(>65세)에서 R-CHOP 대 R-mini-CEOP를 비교하는 목적을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

226

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • S.C. di Ematologia, Spedali Civili
      • Catania, 이탈리아
        • Ospedale Garibaldi-Nesima
      • Civitanova Marche (MC), 이탈리아
        • Ospedale civile Divisione di Ematologia
      • Correggio (RE), 이탈리아
        • Ospedale San Sebastiano
      • Cosenza, 이탈리아
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Lecce, 이탈리아
        • Istituto Vito Fazzi
      • Modena, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Policlinico
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • AO Arcispedale S.Maria Nuova Ematologia
      • Sassuolo (MO), 이탈리아
        • Ospedale civile DH oncologico
      • Torino, 이탈리아
        • Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
    • Pavia
      • Vigevano, Pavia, 이탈리아
        • Ospedale di Vigevano

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

66년 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 주요 동반 질환이 없고 "노쇠하지 않은" 것으로 간주되는 66-80세의 치료되지 않은 DLBCL 환자.

  2. 환자는 다음과 같은 경우 "노쇠하지 않음"(적합)으로 분류되었습니다.

    • ADL(일상생활활동) 점수 6점
    • 노인병(CIRS-G) 동반이환에 대한 3등급 미만 누적 질병 등급 점수 및 4등급 동반이환 없음
    • 노인 증후군의 부재
  3. 환자 HIV 음성;
  4. 동시 악성종양;
  5. 서면 동의서.

제외 기준:

  • 다른 모든 환자는 "부적합"으로 분류되었으며 무작위 배정에서 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: R-CHOP
R-CHOP(21일마다) 6개 코스 시클로포스파미드: 750 mg/m2, IV, 1일 독소루비신: 50 mg/m2, IV, 1일 빈크리스틴: 1.4(최대 2) mg/m2, IV, 1일 프레드니손: 75 mg/m2, IV, 1-5일 리툭시맙: 375 mg/m2, IV, 1일 G-CSF: 총 300 µg, SC; 7-11일
의약품: 사이클로포스파마이드
750 mg/mq IV, 1일
의약품: 사이클로포스파마이드
50 mg/mq IV, 1일
의약품: 독소루비신
50mg/mq IV, 1일
의약품: 빈크리스틴
1,4mg/mq(최대 2mg)IV, 1일
의약품: 프레드니손
75 mg/mq IV, 1-5일
의약품: 프레드니손
60 mg/mq IV/PO, 1-5일
의약품: 리툭시맙
375mg/mq IV, 1일
의약품: G-CSF
300μg tot., SC; 7-11일
실험적: R-미니-CEOP
R-miniCEOP(21일마다) 6개 코스 시클로포스파미드: 50 mg/m2, IV, 1일 에피루비신: 50 mg/m2, IV, 1일 빈블라스틴: 5 mg/m2, IV, 1일 프레드니손: 60 mg/m2 , IV/PO, 1-5일 리툭시맙: 375 mg/m2, IV, 1일 G-CSF: 총 300 µg, SC; 7-11일
의약품: 사이클로포스파마이드
750 mg/mq IV, 1일
의약품: 사이클로포스파마이드
50 mg/mq IV, 1일
의약품: 프레드니손
75 mg/mq IV, 1-5일
의약품: 프레드니손
60 mg/mq IV/PO, 1-5일
의약품: 리툭시맙
375mg/mq IV, 1일
의약품: G-CSF
300μg tot., SC; 7-11일
의약품: 에피루비신
50 mg/mq IV, 1일
의약품: 빈블라스틴
5 mg/mq IV, 1일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
완전 관해(CR) 비율
기간: 2 년
2 년
무질병 생존(DFS)
기간: 2 년
2 년
"허약" 및 "비 허약" 환자의 정의를 위한 다차원 평가 척도
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

수사관

  • 연구 의자: Francesco Merli, MD, U.O.A. di Ematologia Azienda Ospedale S. Maria Nuova
  • 연구 의자: Marilena Bertini, MD, U.O.A. di Ematologia Ospedale Molinette

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIL ANZINTER3

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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