Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

R-CHOP по сравнению с R-mini-CEOP у пожилых пациентов (> 65 лет) с ДВККЛ (ANZINTER3)

21 июня 2010 г. обновлено: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Рандомизированное рандомизированное исследование фазы III для сравнения R-CHOP и R-mini-CEOP у пожилых пациентов (старше 65 лет) с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL)

Целью исследования является сравнение R-CHOP и R-mini-CEOP у пожилых пациентов (> 65 лет) с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

226

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • S.C. di Ematologia, Spedali Civili
      • Catania, Италия
        • Ospedale Garibaldi-Nesima
      • Civitanova Marche (MC), Италия
        • Ospedale civile Divisione di Ematologia
      • Correggio (RE), Италия
        • Ospedale San Sebastiano
      • Cosenza, Италия
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Lecce, Италия
        • Istituto Vito Fazzi
      • Modena, Италия
        • Azienda Ospedaliera Policlinico
      • Reggio Emilia, Италия
        • AO Arcispedale S.Maria Nuova Ematologia
      • Sassuolo (MO), Италия
        • Ospedale civile DH oncologico
      • Torino, Италия
        • Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
    • Pavia
      • Vigevano, Pavia, Италия
        • Ospedale di Vigevano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 66 лет до 80 лет (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с нелеченой ДВККЛ в возрасте от 66 до 80 лет без основных сопутствующих заболеваний и расцениваются как «нехилые».

  2. Пациенты классифицировались как «не хилые» (пригодные), если они имели

    • ADL (активность повседневной жизни) 6 баллов
    • менее трех 3-й степени кумулятивной шкалы рейтинга заболеваний для гериатрии (CIRS-G) сопутствующих заболеваний и отсутствие сопутствующих заболеваний 4-й степени
    • отсутствие гериатрического синдрома
  3. ВИЧ-отрицательные пациенты;
  4. Сопутствующее злокачественное новообразование;
  5. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Все остальные пациенты были классифицированы как «непригодные» и были исключены из рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Р-ЧОП
R-CHOP (каждый 21 день) в течение шести курсов Циклофосфан: 750 мг/м2, в/в, 1-й день Доксорубицин: 50 мг/м2, в/в, 1-й день Винкристин: 1,4 (макс. 2) мг/м2, в/в, 1-й день Преднизолон: 75 мг/м2, в/в, дни 1-5 Ритуксимаб: 375 мг/м2, в/в, день 1 Г-КСФ: всего 300 мкг, подкожно; дни 7-11
Лекарство: Циклофосфамид
750 мг/мкв в/в, 1-й день
Лекарство: Циклофосфамид
50 мг/мкв в/в, 1-й день
Лекарство: Доксорубицин
50 мг/мкв в/в, 1 день
Лекарство: Винкристин
1,4 мг/мкв (макс. 2 мг) в/в, 1-й день
Лекарство: Преднизолон
75 мг/мкв в/в, дни 1-5
Лекарство: Преднизолон
60 мг/мкв в/в/п/о, дни 1-5
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/мкв в/в, день 1
Лекарство: Г-КСФ
300 мкг общ., п/к; дни 7-11
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: R-мини-CEOP
R-miniCEOP (каждые 21 день) шесть курсов Циклофосфамид: 50 мг/м2, в/в, 1-й день Эпирубицин: 50 мг/м2, в/в, 1-й день Винбластин: 5 мг/м2, в/в, 1-й день Преднизолон: 60 мг/м2 , в/в/п/о, дни 1-5 Ритуксимаб: 375 мг/м2, в/в, день 1 Г-КСФ: всего 300 мкг, подкожно; дни 7-11
Лекарство: Циклофосфамид
750 мг/мкв в/в, 1-й день
Лекарство: Циклофосфамид
50 мг/мкв в/в, 1-й день
Лекарство: Преднизолон
75 мг/мкв в/в, дни 1-5
Лекарство: Преднизолон
60 мг/мкв в/в/п/о, дни 1-5
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/мкв в/в, день 1
Лекарство: Г-КСФ
300 мкг общ., п/к; дни 7-11
Лекарство: Эпирубицин
50 мг/мкв в/в, 1-й день
Лекарство: Винбластин
5 мг/мкв в/в, 1-й день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень полной ремиссии (CR)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Многомерная оценочная шкала для определения «хрупких» и «нехрупких» пациентов
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Следователи

  • Учебный стул: Francesco Merli, MD, U.O.A. di Ematologia Azienda Ospedale S. Maria Nuova
  • Учебный стул: Marilena Bertini, MD, U.O.A. di Ematologia Ospedale Molinette

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIL ANZINTER3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться