Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

R-CHOP versus R-mini-CEOP hos ældre patienter (>65) med DLBCL (ANZINTER3)

21. juni 2010 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

En randomiseret fase III randomiseret undersøgelse til sammenligning af R-CHOP versus R-mini-CEOP hos ældre patienter (>65 år) med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

Undersøgelsen har til formål at sammenligne R-CHOP versus R-mini-CEOP hos ældre patienter (>65 år) med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • S.C. di Ematologia, Spedali Civili
      • Catania, Italien
        • Ospedale Garibaldi-Nesima
      • Civitanova Marche (MC), Italien
        • Ospedale civile Divisione di Ematologia
      • Correggio (RE), Italien
        • Ospedale San Sebastiano
      • Cosenza, Italien
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Lecce, Italien
        • Istituto Vito Fazzi
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Policlinico
      • Reggio Emilia, Italien
        • AO Arcispedale S.Maria Nuova Ematologia
      • Sassuolo (MO), Italien
        • Ospedale civile DH oncologico
      • Torino, Italien
        • Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
    • Pavia
      • Vigevano, Pavia, Italien
        • Ospedale di Vigevano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

66 år til 80 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med ubehandlet DLBCL i alderen 66 til 80 år uden større ledsagende sygdomme og betragtes som "ikke-svage".

  2. Patienter blev klassificeret som "ikke skrøbelige" (fit), hvis de havde

    • ADL (Activity of Daily Living) score på 6
    • mindre end tre grad 3 kumulativ sygdomsvurderingsscore for geriatri (CIRS-G) co-morbiditet og ingen grad 4 co-morbiditet
    • fravær af geriatrisk syndrom
  3. Patienter HIV-negativitet;
  4. Samtidig malignitet;
  5. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle andre patienter blev klassificeret som "uegnede" og blev udelukket fra randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: R-CHOP
R-CHOP (hver 21. dag) i seks kurser Cyclophosphamid: 750 mg/m2, IV, dag 1 Doxorubicin: 50 mg/m2, IV, dag 1 Vincristin: 1,4 (max 2) mg/m2, IV, dag 1 Prednison: 75 mg/m2, IV, dag 1-5 Rituximab: 375 mg/m2, IV, dag 1 G-CSF: 300 µg tota, SC; dag 7-11
Medicin: Cyclofosfamid
750 mg/mq IV, dag 1
Medicin: Cyclofosfamid
50 mg/mq IV, dag 1
Medicin: Doxorubicin
50 mg/mq IV, dag 1
Medicin: Vincristine
1,4 mg/mq (maks. 2 mg) IV, dag 1
Medicin: Prednison
75 mg/mq IV, dag 1-5
Medicin: Prednison
60 mg/mq IV/PO, dag 1-5
Medicin: Rituximab
375 mg/mq IV, dag 1
Medicin: G-CSF
300 µg tot., SC; dag 7-11
EKSPERIMENTEL: R-mini-CEOP
R-miniCEOP (hver 21. dag) i seks kurser Cyclophosphamid: 50 mg/m2, IV, dag 1 Epirubicin: 50 mg/m2, IV, dag 1 Vinblastin: 5 mg/m2, IV, dag 1 Prednison: 60 mg/m2 , IV/PO, dag 1-5 Rituximab: 375 mg/m2, IV, dag 1 G-CSF: 300 µg tota, SC; dag 7-11
Medicin: Cyclofosfamid
750 mg/mq IV, dag 1
Medicin: Cyclofosfamid
50 mg/mq IV, dag 1
Medicin: Prednison
75 mg/mq IV, dag 1-5
Medicin: Prednison
60 mg/mq IV/PO, dag 1-5
Medicin: Rituximab
375 mg/mq IV, dag 1
Medicin: G-CSF
300 µg tot., SC; dag 7-11
Medicin: Epirubicin
50 mg/mq IV, dag 1
Medicin: Vinblastin
5 mg/mq IV, dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig remission (CR) rate
Tidsramme: 2 år
2 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Multidimensional Evaluation Scale for definition af "svage" og "ikke-svage" patienter
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Efterforskere

  • Studiestol: Francesco Merli, MD, U.O.A. di Ematologia Azienda Ospedale S. Maria Nuova
  • Studiestol: Marilena Bertini, MD, U.O.A. di Ematologia Ospedale Molinette

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2010

Først opslået (SKØN)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIL ANZINTER3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner