- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01148446
R-CHOP versus R-mini-CEOP hos ældre patienter (>65) med DLBCL (ANZINTER3)
21. juni 2010 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
En randomiseret fase III randomiseret undersøgelse til sammenligning af R-CHOP versus R-mini-CEOP hos ældre patienter (>65 år) med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)
Undersøgelsen har til formål at sammenligne R-CHOP versus R-mini-CEOP hos ældre patienter (>65 år) med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
226
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- S.C. di Ematologia, Spedali Civili
-
Catania, Italien
- Ospedale Garibaldi-Nesima
-
Civitanova Marche (MC), Italien
- Ospedale civile Divisione di Ematologia
-
Correggio (RE), Italien
- Ospedale San Sebastiano
-
Cosenza, Italien
- Presidio Ospedaliero Annunziata
-
Lecce, Italien
- Istituto Vito Fazzi
-
Modena, Italien
- Azienda Ospedaliera Policlinico
-
Reggio Emilia, Italien
- AO Arcispedale S.Maria Nuova Ematologia
-
Sassuolo (MO), Italien
- Ospedale civile DH oncologico
-
Torino, Italien
- Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
-
-
Pavia
-
Vigevano, Pavia, Italien
- Ospedale di Vigevano
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
66 år til 80 år (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ubehandlet DLBCL i alderen 66 til 80 år uden større ledsagende sygdomme og betragtes som "ikke-svage".
Patienter blev klassificeret som "ikke skrøbelige" (fit), hvis de havde
- ADL (Activity of Daily Living) score på 6
- mindre end tre grad 3 kumulativ sygdomsvurderingsscore for geriatri (CIRS-G) co-morbiditet og ingen grad 4 co-morbiditet
- fravær af geriatrisk syndrom
- Patienter HIV-negativitet;
- Samtidig malignitet;
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alle andre patienter blev klassificeret som "uegnede" og blev udelukket fra randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: R-CHOP
R-CHOP (hver 21. dag) i seks kurser Cyclophosphamid: 750 mg/m2, IV, dag 1 Doxorubicin: 50 mg/m2, IV, dag 1 Vincristin: 1,4 (max 2) mg/m2, IV, dag 1 Prednison: 75 mg/m2, IV, dag 1-5 Rituximab: 375 mg/m2, IV, dag 1 G-CSF: 300 µg tota, SC; dag 7-11
|
750 mg/mq IV, dag 1
50 mg/mq IV, dag 1
50 mg/mq IV, dag 1
1,4 mg/mq (maks. 2 mg) IV, dag 1
75 mg/mq IV, dag 1-5
60 mg/mq IV/PO, dag 1-5
375 mg/mq IV, dag 1
300 µg tot., SC; dag 7-11
|
EKSPERIMENTEL: R-mini-CEOP
R-miniCEOP (hver 21. dag) i seks kurser Cyclophosphamid: 50 mg/m2, IV, dag 1 Epirubicin: 50 mg/m2, IV, dag 1 Vinblastin: 5 mg/m2, IV, dag 1 Prednison: 60 mg/m2 , IV/PO, dag 1-5 Rituximab: 375 mg/m2, IV, dag 1 G-CSF: 300 µg tota, SC; dag 7-11
|
750 mg/mq IV, dag 1
50 mg/mq IV, dag 1
75 mg/mq IV, dag 1-5
60 mg/mq IV/PO, dag 1-5
375 mg/mq IV, dag 1
300 µg tot., SC; dag 7-11
50 mg/mq IV, dag 1
5 mg/mq IV, dag 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fuldstændig remission (CR) rate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Multidimensional Evaluation Scale for definition af "svage" og "ikke-svage" patienter
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Francesco Merli, MD, U.O.A. di Ematologia Azienda Ospedale S. Maria Nuova
- Studiestol: Marilena Bertini, MD, U.O.A. di Ematologia Ospedale Molinette
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shi Q, Schmitz N, Ou FS, Dixon JG, Cunningham D, Pfreundschuh M, Seymour JF, Jaeger U, Habermann TM, Haioun C, Tilly H, Ghesquieres H, Merli F, Ziepert M, Herbrecht R, Flament J, Fu T, Coiffier B, Flowers CR. Progression-Free Survival as a Surrogate End Point for Overall Survival in First-Line Diffuse Large B-Cell Lymphoma: An Individual Patient-Level Analysis of Multiple Randomized Trials (SEAL). J Clin Oncol. 2018 Sep 1;36(25):2593-2602. doi: 10.1200/JCO.2018.77.9124. Epub 2018 Jul 5.
- Merli F, Luminari S, Rossi G, Mammi C, Marcheselli L, Tucci A, Ilariucci F, Chiappella A, Musso M, Di Rocco A, Stelitano C, Alvarez I, Baldini L, Mazza P, Salvi F, Arcari A, Fragasso A, Gobbi PG, Liberati AM, Federico M. Cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisone and rituximab versus epirubicin, cyclophosphamide, vinblastine, prednisone and rituximab for the initial treatment of elderly "fit" patients with diffuse large B-cell lymphoma: results from the ANZINTER3 trial of the Intergruppo Italiano Linfomi. Leuk Lymphoma. 2012 Apr;53(4):581-8. doi: 10.3109/10428194.2011.621565. Epub 2011 Nov 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2010
Først opslået (SKØN)
22. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
22. juni 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2010
Sidst verificeret
1. juni 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyclofosfamid
- Epirubicin
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Vincristine
- Vinblastin
Andre undersøgelses-id-numre
- IIL ANZINTER3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActinium PharmaceuticalsRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom | BOLD | DLBCL | DLBCL, Nos genetiske undertyper | B ALLE | Dlbcl-Ci | DLBCL Uklassificerbar | DLBCL aktiveret B-celletype | DLBCL Germinal Center B-celletype | HGBL | HGBL, nrForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSanofi; Columbia University; Medical College of Wisconsin; University of Rochester og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDiffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Recidiverende diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)Forenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringLymfom, stor B-celle, diffus (DLBCL)Italien, Canada, Israel, Korea, Republikken, Polen, Spanien, Kalkun
-
Hoffmann-La RocheRekrutteringDiffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)Forenede Stater
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom | DLBCL | Højgradigt B-celle lymfom | DLBCL, der opstår fra follikulært lymfomForenede Stater
-
AmgenMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetRecidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)Forenede Stater, Tyskland, Spanien, Australien, Holland, Frankrig
-
Neumedicines Inc.UkendtLymfom, stor B-celle, diffus (DLBCL)
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieHoffmann-La RocheAfsluttetDiffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) | Follikulær NHL Grade 3bHong Kong, Thailand, Sverige, Taiwan, Mexico, Østrig, Serbien, Kina, Tjekkiet, Australien, Malaysia, Kroatien, Israel, Sydafrika, Bosnien-Hercegovina, Brasilien, Bulgarien, Estland, Letland, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske... og mere
-
Technische Universität DresdenGerman Cancer Research CenterRekrutteringNeoplasmer | Myelom i tilbagefald | Myelom, refraktært | Recidiverende diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)Tyskland
-
Juno Therapeutics, a Subsidiary of CelgeneAktiv, ikke rekrutterendeLymfom Non-Hodgkin | Aggressivt lymfom | Diffus-storcellet B-celle lymfom (DLBCL)Forenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Cyclofosfamid
-
Children's Hospital Los AngelesLucile Packard Children's HospitalAfsluttetMetaboliske sygdomme | Stamcelletransplantation | Kronisk granulomatøs sygdom | Knoglemarvstransplantation | Thalassæmi | Wiskott-Aldrich syndrom | Genetiske sygdomme | Perifer blodstamcelletransplantation | Pædiatri | Diamond-Blackfan Anæmi | Allogen Transplantation | Kombineret immundefekt | X-bundet lymfoproliferativ...
-
Medical College of WisconsinNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnæmi, aplastiskForenede Stater
-
Centre Oscar LambretAfsluttet
-
Institut BergoniéMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Institute, France; Transgene; Fondation...RekrutteringBrystkræft | Blødt væv sarkom | Faste tumorerFrankrig
-
Columbia UniversityUkendtAlvorlig kombineret immundefekt | Fanconi Anæmi | Knoglemarvssvigt | OsteopetroseForenede Stater
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteUkendt
-
Mahidol UniversityAfsluttetNyreinsufficiens | InfektionThailand
-
National Cancer Institute, NaplesImmatics Biotechnologies GmbH; CureVac; European Commission -FP7-Health-2013-Innovation-1AfsluttetHepatocellulært karcinomBelgien, Tyskland, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
University of Turin, ItalyUkendt
-
Tao OUYANGAfsluttet