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R-CHOP versus R-mini-CEOP bei älteren Patienten (> 65) mit DLBCL (ANZINTER3)

21. Juni 2010 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Eine randomisierte randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von R-CHOP mit R-mini-CEOP bei älteren Patienten (> 65 Jahre) mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Die Studie hat den Zweck, R-CHOP mit R-mini-CEOP bei älteren Patienten (>65 Jahre) mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • S.C. di Ematologia, Spedali Civili
      • Catania, Italien
        • Ospedale Garibaldi-Nesima
      • Civitanova Marche (MC), Italien
        • Ospedale civile Divisione di Ematologia
      • Correggio (RE), Italien
        • Ospedale San Sebastiano
      • Cosenza, Italien
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Lecce, Italien
        • Istituto Vito Fazzi
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Policlinico
      • Reggio Emilia, Italien
        • AO Arcispedale S.Maria Nuova Ematologia
      • Sassuolo (MO), Italien
        • Ospedale civile DH oncologico
      • Torino, Italien
        • Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
    • Pavia
      • Vigevano, Pavia, Italien
        • Ospedale di Vigevano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

66 Jahre bis 80 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit unbehandeltem DLBCL im Alter von 66 bis 80 Jahren ohne größere Begleiterkrankungen und gelten als „nicht gebrechlich“.

  2. Die Patienten wurden als „nicht gebrechlich“ (fit) eingestuft, wenn dies der Fall war

    • ADL-Score (Activity of Daily Living) von 6
    • weniger als drei Komorbiditäten Grad 3 Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) und keine Komorbiditäten Grad 4
    • Fehlen eines geriatrischen Syndroms
  3. Patienten HIV-Negativität;
  4. Gleichzeitige Malignität;
  5. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alle anderen Patienten wurden als „unfit“ eingestuft und von der Randomisierung ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: R-CHOP
R-CHOP (alle 21 Tage) für sechs Kurse Cyclophosphamid: 750 mg/m2, IV, Tag 1 Doxorubicin: 50 mg/m2, IV, Tag 1 Vincristin: 1,4 (max. 2) mg/m2, IV, Tag 1 Prednison: 75 mg/m2, IV, Tage 1-5 Rituximab: 375 mg/m2, IV, Tag 1 G-CSF: 300 µg total, SC; Tage 7-11
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/mq IV, Tag 1
Arzneimittel: Cyclophosphamid
50 mg/mq IV, Tag 1
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/mq IV, Tag1
Arzneimittel: Vincristin
1,4 mg/mq (max. 2 mg)IV, Tag 1
Arzneimittel: Prednison
75 mg/mq IV, Tage 1-5
Arzneimittel: Prednison
60 mg/mq IV/PO, Tage 1-5
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/mq IV, Tag 1
Arzneimittel: G-CSF
300 ug ges., SC; Tage 7-11
EXPERIMENTAL: R-Mini-CEO
R-miniCEOP (alle 21 Tage) für sechs Kurse Cyclophosphamid: 50 mg/m2, IV, Tag 1 Epirubicin: 50 mg/m2, IV, Tag 1 Vinblastin: 5 mg/m2, IV, Tag 1 Prednison: 60 mg/m2 , IV/PO, Tage 1-5 Rituximab: 375 mg/m2, IV, Tag 1 G-CSF: 300 µg total, SC; Tage 7-11
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/mq IV, Tag 1
Arzneimittel: Cyclophosphamid
50 mg/mq IV, Tag 1
Arzneimittel: Prednison
75 mg/mq IV, Tage 1-5
Arzneimittel: Prednison
60 mg/mq IV/PO, Tage 1-5
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/mq IV, Tag 1
Arzneimittel: G-CSF
300 ug ges., SC; Tage 7-11
Arzneimittel: Epirubicin
50 mg/mq IV, Tag 1
Arzneimittel: Vinblastin
5 mg/mq IV, Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der vollständigen Remission (CR).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Mehrdimensionale Bewertungsskala zur Definition von „gebrechlichen“ und „nicht gebrechlichen“ Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Ermittler

  • Studienstuhl: Francesco Merli, MD, U.O.A. di Ematologia Azienda Ospedale S. Maria Nuova
  • Studienstuhl: Marilena Bertini, MD, U.O.A. di Ematologia Ospedale Molinette

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIL ANZINTER3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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