Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

R-CHOP w porównaniu z R-mini-CEOP u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) z DLBCL (ANZINTER3)

21 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Randomizowane badanie III fazy z randomizacją porównujące R-CHOP z R-mini-CEOP u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL)

Badanie ma na celu porównanie R-CHOP z R-mini-CEOP u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • S.C. di Ematologia, Spedali Civili
      • Catania, Włochy
        • Ospedale Garibaldi-Nesima
      • Civitanova Marche (MC), Włochy
        • Ospedale civile Divisione di Ematologia
      • Correggio (RE), Włochy
        • Ospedale San Sebastiano
      • Cosenza, Włochy
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Lecce, Włochy
        • Istituto Vito Fazzi
      • Modena, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Policlinico
      • Reggio Emilia, Włochy
        • AO Arcispedale S.Maria Nuova Ematologia
      • Sassuolo (MO), Włochy
        • Ospedale civile DH oncologico
      • Torino, Włochy
        • Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
    • Pavia
      • Vigevano, Pavia, Włochy
        • Ospedale di Vigevano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

66 lat do 80 lat (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nieleczonym DLBCL w wieku od 66 do 80 lat bez poważnych chorób towarzyszących i uznawani za „zdrowych”.

  2. Pacjenci byli klasyfikowani jako „zdrowi” (sprawni), jeśli mieli

    • Wynik ADL (aktywność życia codziennego) 6
    • mniej niż trzy współistniejące choroby w geriatrii (CIRS-G) stopnia 3 i brak chorób współistniejących stopnia 4
    • brak zespołu geriatrycznego
  3. Pacjenci HIV-ujemni;
  4. Współistniejący nowotwór;
  5. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pozostali pacjenci zostali sklasyfikowani jako „niesprawni” i zostali wykluczeni z randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: R-CHOP
R-CHOP (co 21 dni) przez sześć kursów Cyklofosfamid: 750 mg/m2, IV, dzień 1 Doksorubicyna: 50 mg/m2, IV, dzień 1 Winkrystyna: 1,4 (max 2) mg/m2, IV, dzień 1 Prednizon: 75 mg/m2, IV, dni 1-5 Rytuksymab: 375 mg/m2, IV, dzień 1 G-CSF: 300 µg ogółem, SC; dni 7-11
Lek: Cyklofosfamid
750 mg/m2 IV, dzień 1
Lek: Cyklofosfamid
50 mg/m2 IV, dzień 1
Lek: Doksorubicyna
50 mg/m2 IV, dzień 1
Lek: Winkrystyna
1,4 mg/m2 (max 2 mg) IV, dzień 1
Lek: Prednizon
75 mg/m2 IV, dni 1-5
Lek: Prednizon
60 mg/m2 IV/PO, dni 1-5
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2 IV, dzień 1
Lek: G-CSF
300 ug łącznie, SC; dni 7-11
EKSPERYMENTALNY: R-mini-CEOP
R-miniCEOP (co 21 dni) przez sześć kursów Cyklofosfamid: 50 mg/m2, IV, dzień 1 Epirubicyna: 50 mg/m2, IV, dzień 1 Winblastyna: 5 mg/m2, IV, dzień 1 Prednizon: 60 mg/m2 , IV/PO, dni 1-5 Rytuksymab: 375 mg/m2, IV, dzień 1 G-CSF: 300 ug ogółem, SC; dni 7-11
Lek: Cyklofosfamid
750 mg/m2 IV, dzień 1
Lek: Cyklofosfamid
50 mg/m2 IV, dzień 1
Lek: Prednizon
75 mg/m2 IV, dni 1-5
Lek: Prednizon
60 mg/m2 IV/PO, dni 1-5
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2 IV, dzień 1
Lek: G-CSF
300 ug łącznie, SC; dni 7-11
Lek: Epirubicyna
50 mg/m2 IV, dzień 1
Lek: Winblastyna
5 mg/m2 IV, dzień 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzenia (EFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wielowymiarowa Skala Oceny do definiowania pacjentów „słabych” i „zdrowych”.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Francesco Merli, MD, U.O.A. di Ematologia Azienda Ospedale S. Maria Nuova
  • Krzesło do nauki: Marilena Bertini, MD, U.O.A. di Ematologia Ospedale Molinette

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIL ANZINTER3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj