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R-CHOP versus R-mini-CEOP em pacientes idosos (>65) com DLBCL (ANZINTER3)

21 de junho de 2010 atualizado por: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Um estudo randomizado de fase III randomizado para comparar R-CHOP versus R-mini-CEOP em pacientes idosos (> 65 anos) com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL)

O estudo tem como objetivo comparar R-CHOP versus R-mini-CEOP em pacientes idosos (>65 anos) com Linfoma Difuso de Grandes Células B (DLBCL).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

226

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • S.C. di Ematologia, Spedali Civili
      • Catania, Itália
        • Ospedale Garibaldi-Nesima
      • Civitanova Marche (MC), Itália
        • Ospedale civile Divisione di Ematologia
      • Correggio (RE), Itália
        • Ospedale San Sebastiano
      • Cosenza, Itália
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Lecce, Itália
        • Istituto Vito Fazzi
      • Modena, Itália
        • Azienda Ospedaliera Policlinico
      • Reggio Emilia, Itália
        • AO Arcispedale S.Maria Nuova Ematologia
      • Sassuolo (MO), Itália
        • Ospedale civile DH oncologico
      • Torino, Itália
        • Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
    • Pavia
      • Vigevano, Pavia, Itália
        • Ospedale di Vigevano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

66 anos a 80 anos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com DLBCL não tratados com idade entre 66 e 80 anos, sem principais doenças concomitantes e considerados "não frágeis".

  2. Os pacientes foram classificados como "não frágeis" (aptos) se tivessem

    • Pontuação ADL (Atividade da Vida Diária) de 6
    • menos de três comorbidades de classificação cumulativa de doença de grau 3 para geriatria (CIRS-G) e nenhuma comorbidade de grau 4
    • ausência de síndrome geriátrica
  3. Pacientes HIV negativos;
  4. malignidade concomitante;
  5. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Todos os outros pacientes foram classificados como "inaptos" e foram excluídos da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: R-CHOP
R-CHOP (a cada 21 dias) para seis cursos Ciclofosfamida: 750 mg/m2, IV, dia 1 Doxorrubicina: 50 mg/m2, IV, dia 1 Vincristina: 1,4 (máx. 2) mg/m2, IV, dia 1 Prednisona: 75 mg/m2, IV, dias 1-5 Rituximab: 375 mg/m2, IV, dia 1 G-CSF: 300 µg total, SC; dias 7-11
Medicamento: Ciclofosfamida
750 mg/mq IV, dia 1
Medicamento: Ciclofosfamida
50 mg/mq IV, dia 1
Medicamento: Doxorrubicina
50 mg/mq IV, dia1
Medicamento: Vincristina
1,4 mg/mq (max 2 mg) IV, dia 1
Medicamento: Prednisona
75 mg/mq IV, dias 1-5
Medicamento: Prednisona
60 mg/mq IV/PO, dias 1-5
Medicamento: Rituximabe
375 mg/mq IV, dia 1
Medicamento: G-CSF
300 µg tot., SC; dias 7-11
EXPERIMENTAL: R-mini-CEOP
R-miniCEOP (a cada 21 dias) para seis ciclos Ciclofosfamida: 50 mg/m2, IV, dia 1 Epirrubicina: 50 mg/m2, IV, dia 1 Vinblastina: 5 mg/m2, IV, dia 1 Prednisona: 60 mg/m2 , IV/PO, dias 1-5 Rituximab: 375 mg/m2, IV, dia 1 G-CSF: 300 µg total, SC; dias 7-11
Medicamento: Ciclofosfamida
750 mg/mq IV, dia 1
Medicamento: Ciclofosfamida
50 mg/mq IV, dia 1
Medicamento: Prednisona
75 mg/mq IV, dias 1-5
Medicamento: Prednisona
60 mg/mq IV/PO, dias 1-5
Medicamento: Rituximabe
375 mg/mq IV, dia 1
Medicamento: G-CSF
300 µg tot., SC; dias 7-11
Medicamento: Epirrubicina
50 mg/mq IV, dia 1
Medicamento: Vinblastina
5 mg/mq IV, dia 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de remissão completa (CR)
Prazo: 2 anos
2 anos
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: 2 anos
2 anos
Escala de avaliação multidimensional para definição de pacientes "frágeis" e "não frágeis"
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Francesco Merli, MD, U.O.A. di Ematologia Azienda Ospedale S. Maria Nuova
  • Cadeira de estudo: Marilena Bertini, MD, U.O.A. di Ematologia Ospedale Molinette

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIL ANZINTER3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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