R-CHOP versus R-mini-CEOP hos eldre pasienter(>65) med DLBCL (ANZINTER3)
21. juni 2010 oppdatert av: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
En randomisert fase III randomisert studie for å sammenligne R-CHOP versus R-mini-CEOP hos eldre pasienter (>65 år) med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
Studien har som formål å sammenligne R-CHOP versus R-mini-CEOP hos eldre pasienter (>65 år) med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL).
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
226
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- S.C. di Ematologia, Spedali Civili
-
Catania, Italia
- Ospedale Garibaldi-Nesima
-
Civitanova Marche (MC), Italia
- Ospedale civile Divisione di Ematologia
-
Correggio (RE), Italia
- Ospedale San Sebastiano
-
Cosenza, Italia
- Presidio Ospedaliero Annunziata
-
Lecce, Italia
- Istituto Vito Fazzi
-
Modena, Italia
- Azienda Ospedaliera Policlinico
-
Reggio Emilia, Italia
- AO Arcispedale S.Maria Nuova Ematologia
-
Sassuolo (MO), Italia
- Ospedale civile DH oncologico
-
Torino, Italia
- Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
-
-
Pavia
-
Vigevano, Pavia, Italia
- Ospedale di Vigevano
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
66 år til 80 år (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ubehandlet DLBCL i alderen 66 til 80 år uten store medfølgende sykdommer og anses som "ikke skrøpelige".
Pasienter ble klassifisert som "ikke skrøpelige" (fit) hvis de hadde
- ADL (Activity of Daily Living)-poengsum på 6
- mindre enn tre grad 3 kumulativ sykdomsvurdering for geriatri (CIRS-G) komorbiditeter og ingen grad 4 komorbiditeter
- fravær av geriatrisk syndrom
- Pasienter HIV negativitet;
- Samtidig malignitet;
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alle andre pasienter ble klassifisert som "uskikket", og ble ekskludert fra randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: R-CHOPP
R-CHOP (hver 21. dag) i seks kurer cyklofosfamid: 750 mg/m2, IV, dag 1 Doxorubicin: 50 mg/m2, IV, dag 1 Vinkristin: 1,4 (maks 2) mg/m2, IV, dag 1 Prednison: 75 mg/m2, IV, dag 1-5 Rituximab: 375 mg/m2, IV, dag 1 G-CSF: 300 µg tota, SC; dager 7-11
|
750 mg/mq IV, dag 1
50 mg/mq IV, dag 1
50 mg/mq IV, dag 1
1,4 mg/mq (maks 2 mg) IV, dag 1
75 mg/mq IV, dag 1-5
60 mg/mq IV/PO, dag 1-5
375 mg/mq IV, dag 1
300 ug tot., SC; dager 7-11
|
|
EKSPERIMENTELL: R-mini-CEOP
R-miniCEOP (hver 21. dag) i seks kurer cyklofosfamid: 50 mg/m2, IV, dag 1 Epirubicin: 50 mg/m2, IV, dag 1 Vinblastin: 5 mg/m2, IV, dag 1 Prednison: 60 mg/m2 , IV/PO, dag 1-5 Rituximab: 375 mg/m2, IV, dag 1 G-CSF: 300 µg tota, SC; dager 7-11
|
750 mg/mq IV, dag 1
50 mg/mq IV, dag 1
75 mg/mq IV, dag 1-5
60 mg/mq IV/PO, dag 1-5
375 mg/mq IV, dag 1
300 ug tot., SC; dager 7-11
50 mg/mq IV, dag 1
5 mg/mq IV, dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate for fullstendig remisjon (CR).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Multidimensional Evaluation Scale for definisjonen av "skjøre" og "ikke skrøpelige" pasienter
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Francesco Merli, MD, U.O.A. di Ematologia Azienda Ospedale S. Maria Nuova
- Studiestol: Marilena Bertini, MD, U.O.A. di Ematologia Ospedale Molinette
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shi Q, Schmitz N, Ou FS, Dixon JG, Cunningham D, Pfreundschuh M, Seymour JF, Jaeger U, Habermann TM, Haioun C, Tilly H, Ghesquieres H, Merli F, Ziepert M, Herbrecht R, Flament J, Fu T, Coiffier B, Flowers CR. Progression-Free Survival as a Surrogate End Point for Overall Survival in First-Line Diffuse Large B-Cell Lymphoma: An Individual Patient-Level Analysis of Multiple Randomized Trials (SEAL). J Clin Oncol. 2018 Sep 1;36(25):2593-2602. doi: 10.1200/JCO.2018.77.9124. Epub 2018 Jul 5.
- Merli F, Luminari S, Rossi G, Mammi C, Marcheselli L, Tucci A, Ilariucci F, Chiappella A, Musso M, Di Rocco A, Stelitano C, Alvarez I, Baldini L, Mazza P, Salvi F, Arcari A, Fragasso A, Gobbi PG, Liberati AM, Federico M. Cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisone and rituximab versus epirubicin, cyclophosphamide, vinblastine, prednisone and rituximab for the initial treatment of elderly "fit" patients with diffuse large B-cell lymphoma: results from the ANZINTER3 trial of the Intergruppo Italiano Linfomi. Leuk Lymphoma. 2012 Apr;53(4):581-8. doi: 10.3109/10428194.2011.621565. Epub 2011 Nov 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
22. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. juni 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2010
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyklofosfamid
- Epirubicin
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Vincristine
- Vinblastin
Andre studie-ID-numre
- IIL ANZINTER3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .